WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究用药品 GMP》指南。

该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则，WHO 第55次 ECSPP 同意了预认证-检查小组提出的对试验用药品 GMP 指南的修订。

指南强调需要确保研究用药品按照有效的质量管理体系和 GMP 生产、包装、检测、贮存和发运，以最大限度地降低风险并确保参与临床试验的受试者的安全性。修订后的指南涵盖了多个主题，包括质量管理、控制和验证，并就文件记录、设备、物料和生产等提供了详细的指导。指南更新的目的是使该指南与当前对 GMP 的期望和趋势保持一致，并与其它国际指南中的原则保持一致。

修订指南初稿于 2020 年末完成，并在 2020 年 11 月发布征询公众意见之前发送给了一小批专家征求意见。修订后的第二版草案在 2021 年 6 月的医药产品生产和检查良好规范网络磋商会上进行了讨论，并于 2021 年 7 月和 8 月举行了第二轮公众咨询，根据咨询意见对指南进行了几次修订以完善和澄清。定稿指南与之前的草案相比有一些新的微小变化，包括为提高与欧盟最近发布的指南的一致性而进行的修订。

与指南草案不同，定稿指南将指南内容范围限定在人用研究用药，不再包含兽用研究用药。

定稿指南指出，研究用药品的生产方式应：
符合GMP，适用于研发阶段；

确保临床试验的受试者免受不合格生产导致的劣质产品的影响；

确保研究用药品批间和批内的一致性；

能够对所用研究用药品的数据与将来的商业化药品进行对比。

在初版修订指南草案的基础上，定稿指南增加了对人员健康的条款，“任何人在任何时候表现出可能对产品质量产生不利影响的明显疾病或开放性损伤，在该情况不再被判断为风险之前，均不得处理起始物料、包装物料、中间产品或产品。应保存记录。不得佩戴化妆品或珠宝首饰。”
另外，在标签说明中，增加了“应根据 GMP 原则和标准操作程序，在具有适当资格的人员（例如医疗保健专业人员或临床试验监督员）的监督下，在申办人授权的场所执行贴签，并由第二人检查。这种额外的标签说明应记录在试验文件中和批记录中。”

另外在“设盲操作”中，增加了一条“应进行控制以核实研究用药品的外观和其它物理特性的相似性，例如气味和颜色。应确保在研究期间维持设盲，并核实设盲的有效性。”

具体内容还请详细阅读指南。

作者：识林-椒