近日，武田（Takeda）宣布美国FDA接受其登革病毒疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。TAK-003旨在保护6-45岁民众免于任何血清型的登革病毒感染。

登革热是一种主要以埃及伊蚊（Aedes aegypti）为媒介、由登革病毒引起的传染病，其在全球传播迅速，在2019年被世界卫生组织认定是全球10大健康威胁之一。登革热病毒有四种血清型，每种血清型皆可引起发烧等登革热症状。自一种登革病毒血清型感染中恢复只能提供对该血清型病毒的终生保护，而在之后感染其他血清型的病毒时则会有较高风险产生较为严重的症状。据预估，全球每年约有3.9亿人感染登革病毒，造成约2万人死亡。

TAK-003是一种减毒活疫苗，用以保护人体免受四种血清型的登革热病毒侵袭。此疫苗于今年8月获得印尼国家药物与食品管理局（BPOM）全球首次批准，适用于6-45岁民众，以避免任何血清型的登革热感染。此外，此疫苗于今年10月，获得欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐批准上市申请。

TAK-003的上市申请是基于TIDES关键临床3期试验的结果。在此试验中，TAK-003达成主要终点，在第12个月时，可以避免80.2%有症状的登革热感染病例。TAK-003亦达成次要终点，即在第18个月时，避免90.4%登革热住院病例。此外，追踪期长达4.5年的探索分析显示，此疫苗能够避免民众在接种后感染登革热长达4.5年（54个月），且在总体接种者中，可避免84%登革热住院病例、保护61%的接种人群避免出现有症状登革热感染。这些接种者包含血清型为阳性与阴性的民众。

参考资料：
[1] Takeda’s Biologics License Application (BLA) for Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) Granted Priority Review by U.S. Food and Drug Administration. Retrieved November 23, 2022 from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takedas-biologics-license-application-bla-for-dengue-vaccine-candidate-tak-003-granted-priority-review-by-us-food-and-drug-administration/