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第一三共的肿瘤雄心:成功路上的挫折仅是点缀
发布时间: 2022-11-01     来源: 新药前沿

2021年4月时,第一三共(Daiichi Sankyo)提出了一个涵盖2021至2025财年的新五年业务计划。这家日本制药公司的目标是在2025财年实现1.6万亿日元(合146亿美元)的收入,而2020财年的收入为9600亿日元。

在2025财年的总收入中,预计来自癌症药物的收入将超过6000亿日元(55亿美元),其中以阿斯利康合作抗体药物偶联物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)为首。

为了实现这一目标,第一三共计划在此期间投入1.5万亿日元用于研发。

9月26日,随着全球首款EZH1/EZH2双重抑制剂Ezharmia (valemetostat tosilate) 在日本获批上市,第一三共在全球已有4款肿瘤药物获得批准进入市场。



如今,第一三共的大部分注意力都集中在其与阿斯利康(AstraZeneca)合作的 HER2靶向疗法 Enhertu 领导的3 ADCs技术平台上。通过该技术平台开发的另两款药物Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402)和Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062)也进入到3期临床试验阶段。
第一三共在肿瘤领域同样遭遇了挫折。

2019年6月,FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的新药申请(NDA)在美国遭FDA拒绝批准。2019年10月,该药在欧盟也遭遇EMA拒绝批准的意见;尽管主要研究的结果表明,服用Vanflyta的患者的总体生存率略有改善,但该研究存在重要的局限性,这意味着Vanflyta的疗效无法得到充分证明,因此,EMA的意见是,Vanflyta的益处并不大于风险,建议拒绝上市许可。

不过,凭借新的患者生存数据,第一三共正瞄准Vanflyta用于新诊断的具有 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血病在包括美国和欧盟的全球应用。

2020 年 6 月,CSF-1R抑制剂Turalio(pexidartinib)用于治疗腱鞘巨细胞瘤上市申请遭遇EMA拒绝。尽管主要研究发现,接受Turalio治疗的患者肿瘤缩小,但疼痛和关节使用能力等症状仅略有改善。且尚不清楚这种影响会持续多久。人们还严重担心Turalio对肝脏的不可预测的潜在生命威胁。因此,EMA的意见是,Turalio的益处并不大于风险,建议拒绝上市许可。

失败并没有阻挡第一三共在肿瘤领域前进的步伐,该公司正在全球医药舞台展示自己的肿瘤药物实力。

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