这周的识林资讯有两篇点击量异常，一是周一关于印度太阳药业数据造假（4000+），二是周五关于欧盟GMP无菌附录（10000+）。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯，读者对这两篇的关注，让人喜忧参半。

距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数据问题至今，已经整整7年过去了。为何还有那么多人关注药监局严查数据造假？若是当年未重视这个问题，情有可原（其实不然，言行一致是家家户户和所有学校育人的底线，但不敢说所有企业。当然，企业不是育人的地方，尽管可以是，但怎么也不应是毁人的地方）。无论是硬件、软件还是管理问题，都有了充足的时间整改。要知道，抗战胜利才用了8年。要想杜绝数据造假，很简单，言行一致就行。为数据造假编造谎言，就非易事了，而且越来越难。但愿对印度太阳药业数据造假资讯的高度关注，反映的不是“道高一尺魔高一丈”的心态。

对欧盟GMP无菌附录发布的关注，令人欣喜。毕竟这是欧美药监机构近年来在无菌GMP方面最新、技术性最强的指导性文件，历经反复讨论磋商，是众多药监和企业专家集体智慧的结晶，在操作层面给出了全面、深入、定性和定量的指导，无论对企业和监管机构，都有直接的参考意义。但有多少读者是被资讯题目“全文翻译 …”所吸引，希望下载免费的中文译本，不得而知。据识林经验，持“不求所用，但求所有”态度的是大有人在。这些人希望尽可能多地收集资料，以备后用，但几乎难得有时间研读。

深想一步，关注欧盟GMP无菌附录，是因为它是法规要求（严格讲来是Guidance或Guideline，是建议），不按照做，怕通不过欧盟的GMP检查。是因为中美关系紧张，将来出口美国难了，要转而关注欧盟GMP？还是有其它原因？

GMP是对企业和药监部门的法律约束，是必须遵照执行的。照章行事，没啥不好。但如果只是如此，就遗憾了。为何？因为GMP中G的意思是Good（良好），GMP的字面意思是“良好生产实践”，关键词是“良好”。之所以各国政府或联盟将GMP定为法规，是因为它好，好在有助于企业从生产过程的质量管理来保障产品质量，有助于监管部门检查和判断企业的做法是否有助于保障产品质量。也就是说，学习欧盟GMP无菌附录，不应只是了解监管要求是啥？约束在哪？应着重理解它好在哪里？为何好？

周五的识林资讯，还有一篇伴随文章，简介了欧盟GMP无菌附录的出台背景，还提供了著名的无菌GMP专家 Ian Thrussell 对附录解读的视频【打开识林小程序，观看视频】。了解Thrussell先生讲课的人都知道，听他讲课有时不知所云，是讲法规？讲GMP检查？讲药典要求？讲注册要求？讲生产管理？讲质量管理？还是讲故事？我的感觉是：都是。他讲的是保障产品质量的内在道理，讲的是如何思考和做到从生产环节保障产品的疗效一致性。这不正是回答了GMP好在哪里、及为何好的问题吗？

著名物理学家Richard Feynman曾说：“If our small minds, for some convenience, divide this universe, into parts – physics, biology, geology, astronomy, psychology, so on – remember that nature does not know it. 如果人心狭隘，为了方便，将世间万物分为物理，生物，地理，天文，心理学等等 , 请记住，自然并不知情。”同理，药品并不知道有生产部门、质量部门、注册部门、GMP检查员 , 将来是卖到国内还是国外等等。众多患者和医生也不知道。商家、使用者和监管者的共同愿望是疗效稳定的药。希望大家对欧盟GMP无菌附录的关注热情，会延伸到在后续日常工作中不断地钻研和体会它对保障药品疗效一致性的作用 , 从而将保障药品质量落到实处，造福国内外患者。