FDA的新计划将加快获得医疗器械的步伐 - 四川省医药保化品质量管理协会

当前位置: 首页 > 新闻 > 技术装备

技术装备

FDA的新计划将加快获得医疗器械的步伐
发布时间: 2014-05-13 来源: www.medscape.com

据FDA的新闻稿报道，美国食品和药物管理局（FDA已经提出了一项新的计划，旨在授予较早获得用于治疗或诊断患有严重疾病而且需求得不到现有技术的满足的病人的高风险医疗器械。

该计划被称为为危及生命或不可逆地使人衰弱的疾病或情况加快获得未满足医疗需求的设备的上市前批准（“加快获得PMA”或“EAP”）。

该计划的特点是“与FDA的工作人员更早并且更互动地接触——包括高级管理人员的参与以及合作开发用于收集科学与临床数据来支持批准的计划——合在一起的特点是，应该早些为这些患者提供获得安全以及有效的医疗设备的机会，”FDA今天表示。

加快发展进程

EAP计划并不是面向市场的一个新的途径，相反，它是一个在机构现有监管权威下促进较快产品开发的一个合作方式。

“我们非常高兴能够为一些高风险医疗器械的快速获得提供一个方案，”美国食品药品管理局设备和放射健康中心的主任杰弗里·树人医学博士在新闻稿中表示。“该方案使得制造商能够及时并且经济与该机构接触。我们预计进入这个方案中的大多数设备将处于临床前试验阶段。”

为了获得参与该计划的资格，医疗设备必须用于治疗或诊断危及生命或不可逆的使人衰弱的疾病或症状，以及出现以下的一种情况：没有批准的替代治疗/诊断的存在，它是一个提供比现有技术更优越的临床意义的突破性技术，它是一个提供比现有批准的替代方法更优越的临床意义的技术，或者它的可用性考虑到了患者的最佳利益。

该设备还必须具有一个已经受到FDA批准的可接受的数据发展规划。

根据EAP项目，制造商仍将需要提供一个“安全性和有效性的合理保证，”FDA表示。

FDA还于今天出版了一个概述了该机构目前对于在产品批准之后什么时间能够收集到数据以及如果像上市后数据的采集这样的条件不符合的情况下什么样的行动对于FDA来说是可行的政策的单独指导意见草案。该指南还包括对支持批准的替代或独立标记的使用的建议，类似于用于加速处方药的审批的数据点

“为了确保设备是安全、有效、并且及时为患者提供突破性的设备，重要的是在上市前的数据收集和上市后的数据收集之间取得适当的平衡，”树人博士表示。

美国食品药物管理局正在就这两份文件征求公众意见。

上一篇：半自动胶囊机日常保养及常见故障下一篇：使得女性心脏疾病更容易被发现的超扫描

滚动新闻

信用评价

代理服务