7月27日，艾伯维宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了乌帕替尼/upadacitinib（商品名为Rinvoq，45mg[诱导剂量]和15mg和30mg[维持剂量]）一项新适应症的申请，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。



向FDA和EMA提交的该项申请，得到三项3期临床试验数据的支持，包括两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一项维持研究（U-ENDURE）。

在所有三项研究中，接受upadacitinib治疗的患者达到了临床缓解和内镜缓解的共同主要终点，临床缓解通过克罗恩病活动指数(CDAI)或患者报告的大便频率/腹痛症状(SF/AP)来评价。

此外，在诱导研究中接受45mg每天一次给药第12周或在维持研究中接受15mg和30mg每天一次第52周患者达到了次要终点，即在基线时使用皮质类固醇的患者中，与安慰剂相比，实现CDAI和SF/AP无皮质类固醇临床缓解。

upadacitinib在U-EXCEED、U-EXCEL和U-ENDURE中的安全性结果与已知的upadacitinib安全性概况基本一致，没有观察到新的安全风险。

值得一提的是，此前一天（7月26日），欧盟委员会(EC)批准了Rinvoq（upadacitinib 45mg[诱导剂量]和15mg和30mg[维持剂量])用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

Rinvoq用于类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等适应症已获批上市，其中轴性脊柱关节炎、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3期试验正在进行中。