BMS（百时美施贵宝）于6月24日宣布，其已经上市的CAR-T细胞产品Breyanzi®获得美国FDA批准的新增适应症，用于治疗既往使用过一次治疗的复发或难治大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL），即二线适应症。

Breyanzi®为一种CD19定向CAR-T细胞疗法，用于治疗成人大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 3B 级，这些患者情况包括：
一线化学免疫治疗难治性疾病或一线化学免疫治疗后 12 个月内复发；或一线化学免疫治疗的难治性疾病或一线化学免疫治疗后的复发，并且由于合并症或年龄而不符合造血干细胞移植（HSCT）的条件。

该二线新增适应症的获批基于TRANSFORM的Ⅲ期临床试验结果。Breyanzi的单次输注明显优于近30年的治疗标准，中位无事件生存期为10.1个月对2.3个月，安全性良好。与标准治疗组（n=92）相比，Breyanzi组（n=92）的无事件生存期（EFS）增加了4倍以上（10.1个月对2.3个月[HR：0.34；95%CI（0.22-0.52）p<0.0001]）。大多数患者使用Breyanzi获得完全缓解（CR），而使用标准治疗的患者不到一半[66%（95% CI：56% - 76%）vs 39%（95% CI：29% - 50%），p<0.0001]，Breyanzi组的CR中位持续时间未达到（95% CI：7.9-NR）。结果还显示，与标准治疗相比，Breyanzi的PFS增加了一倍以上（中位PFS：14.8个月对5.7个月[HR：0.41;95%CI：0.25-0.66；p=0.0001]）。在这项研究中，Breyanzi组的几乎所有患者（97%）都接受了治疗，而在标准治疗组中完成大剂量化疗和自体HSCT的患者中不到一半（47%）。

虽然该药物并不是第一个进入二级市场的，比第一个达到二线治疗的Kite Pharma Inc.的CAR-T产品 Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）晚了3个月，在它拥有“涵盖原发性难治性或复发性LBCL的最广泛的患者资格”，BMS美国医学事务高级副总裁Nick Botwood在批准之前接受Fierce Pharma采访时表示。

参考信息：
https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2022/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzifor-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma-After-One-Prior-Therapy/default.aspx