印度医药市场概况和制药工业沿革

印度是仿制药市场的全球“药匣子”，医药行业市场规模超过400亿美元，在全球仿制药市场中占据“举足轻重”的地位。考虑到印度仿制药药企和中国药企在未来潜在的合作机会，岸金"医健国际化”联盟特推出印度医药市场的研究专题，以印度医药为中心话题，首先宏观介绍印度国家的基本面以及印度国家医疗体系和医业的发展现状。第二部分是关于印度医药方面的政策法规，专利等。第三部分和第四部分会介绍中印两国在医药领域的国际化合作情况以及会列出针对中国企业进入印度市场的实用建议。

印度国家基本概况

印度是世界四大文明古国之一，地处南亚次大陆，国土面积298万平方公里，居世界第7位。印度自称有29个邦和7个中央直辖区，主要大城市有德里、孟买、加尔各答、金奈、海德拉巴和班加罗尔、艾哈迈达巴德等。

世界银行数据显示，截至2021年底，印度全国有人口13.24亿，居世界第二位。印度是多民族、多宗教的国家，共有100多个民族，有十个大民族和几十个小民族。印地语是印度的官方语言为全国使用人数最多的语言，约33%人口使用。英语作为官方工作语言，约12%的人口使用，政府文件绝大多数使用英文。

1950年1月26日，印度共和国成立，为英联邦成员国。1991年印度推行大规模的经济改革以来，经济总体上印度保持了快速增长的趋势。进入新世纪，凭借着巨大的国内市场规模和人口红利，以及日益开放的经济，印度已经成为世界上主要的新兴经济体和金砖国家成员。印度被认为是世界上最大的民主国家，在意识形态上从属西方国家。

印度经济结构

根据世界银行统计，按三次产业计，2019年农业、工业（包括建筑业）和服务业增加值占印度GDP的比重分别为15.97%、24.88%和49.88%。2018年/19年根据印度统计部印度人均GDP为105,688卢比（1人民币约等于11卢比）。

印度医疗概况

自1947年印度独立后，印度政府建立了覆盖面较广的公共医疗卫生体系，大部分国民健康花费由政府支出。1949年印度通过的第一部宪法中明确规定“所有国民都享受免费医疗”，只要不是大病，无论是谁都可以接受免费医疗。但如果病情比较严重，患者自己也需要负担一部分费用。

印度政府用于医疗的公共支出处于较低水平，“十一五”期间中央及各邦的医疗公共支出占GDP的比例不足1%。资源投入的不足和医疗专业人才的缺乏成为医疗服务体系的严重制约因素。近年来，部分企业财团投资兴办了一批私立医院，虽然医疗费用相对较高，但因其医疗设施、环境和医务人员配备较好，部分满足了患者对较高层次医疗服务的需要。

据世界卫生组织统计，2018年印度全国医疗卫生总支出占GDP的3.8%；2021年，人均寿命为69.8岁。

关于医药业

印度的医药业规模在全球范围内排第二位，生物医药是印度制药业的领头羊。印度是仿制药市场的全球枢纽，2020年医药行业市场规模超过417亿美元，2020年印度药品出口达到207亿美元，5年复合平均增长率达12%，从业人员300多万人，较大规模的研发型生物医药企业约270家，此外，还有约5600家拥有药品生产执照的小规模仿制药企业。

关于生命科学行业

印度生命科学行业是亚太地区规模最大且发展迅速的市场。在药物制剂和原料方面，印度是亚洲第二大市场，有望在2020年前成为全球五大市场之一。

印度制药业高度分散，排名前十的制药机构占整个行业总收入的40%。印度是全球第三大制药国，占全球药物生产的8%。此外，印度的原料药占全球需求的45%以上。

印度的基础市场巨大，这使得其制药市场价格十分敏感。尽管如此，全球20家大型制药公司中约有18家仍在印度设立了子公司。印度国内制药市场在2015-2020年间复合年增长率为6.2%，2020年其国内市场超过了210亿美元，而制药出口总额则达到了207亿美元。

在生物技术方面，印度生物技术领域是亚太地区第三大市场，目前主要受国内生产者占领。在2020年已过135亿美元。在印度的20家生物技术公司中，仅有4家为外国公司。印度生物技术领域具有无限的、尚未开发的潜能，近期吸引了来自国内外的目光。

印度政府在五年计划中通过公共资金来支援生物技术领域的发展，在下一个五年计划中斥资37亿美元用于该领域的建设。

在医疗器械和设备方面，印度医疗器械领域排在世界前20名，每年人均医疗器械花费不到3美元，而其他新兴市场如中国则接近7美元，由此可见印度印度医疗器械市场潜力巨大。过去五年里，印度医疗器械市场以15%的涨幅快速增长，成为继日本、中国和韩国之后的第四大医疗器械市场，2020年已超过90亿美元。印度医疗器械出口市场在2020年前增长12%，出口超过20亿美元。

印度药品出口情况

印度药品年均出口额在200亿美元左右（主要为成品制剂），出口至180多个国家和地区。印度约55%的医药产品出口至高度规范市场，美国是其最大出口市场。印度疫苗产品出口全球150多个国家，能满足世卫组织65%的百白破疫苗和卡介苗需求，及90%的麻疹疫苗需求。

新德里标志——印度门
制药工业沿革、专利法

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制药工业沿革

第一阶段：1970年开始，国内医药产业初建，产品主要出口至新兴国家市场，这个阶段原料药出口至美国市场为主，制剂产品出口至发展中国家。
第二阶段：2000年开始，着力开拓发达国家市场，2005-2006年印度药企开始在欧洲、北美、拉美进行跨国并购。
第三阶段：2012年开始进行复杂，仿制药，生物仿制药和特殊产品研发生产。

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印度药品专利法演进
◆在上世纪70年代以前，印度沿用英国殖民时期颁布的专利法，对医药产品的专利具有很强的保护性，彼时，印度医药市场被几家大型医药企业所垄断，药价奇高。

◆1970年，印度时任总理英迪拉•甘地对专利法进行了修订，将药物专利分为了产品专利和方法专利，只授予了药物方法专利而不授予其产品专利，这使得许多本国的药企能够大量获得仿制药生产许可，从而为印度的仿制药提供了快速扩张的空间。

◆1995年，印度加入WTO，签署《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议：成员国必须将药品及其生产方法纳入专利保护范畴）。TRIPS协议给予了印度等发展中国家十年的过渡期，这为印度本土药企的发展预留的时间。在这十年间，印度多次修改专利法，由此前的只承认方法专利改变为既承认方法专利又承认化合物专利，使企业加大研发投入。

◆2002年，印度再次修订了《1970年专利法》，将专利的保护期定为20年，并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。

◆自2005年至今，药品专利强制许可制度形成后，印度将专利强制许可多次应用于抗癌专利药，以加快廉价抗癌仿制药的快速上市。

◆关于印度药品专利法需要特别注意

印度在对外宣称遵守TRIPs协定的同时，为了更好地保护国内企业，印度对生物医药领域的专利权授予要求严格。如2005年修改后的专利法中扩大了不属于发明的范畴，除非在极端情况下，否则不会对相关物质授予专利。

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临床试验

2016年8月，为促进印度药品临床试验活动，CDSCO发布了新规定，取消了此前同一临床试验机构不得同时进行超过3项临床试验、以及临床试验机构的床位数必须大于50张的刚性限制，转由伦理委员会基于临床试验的性质、复杂性等因素判断是否批准试验。同时，通过网上申请等措施，临床试验的申请流程也得到了大幅简化。

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药品定价

印度自20世纪七十年代以来开始实施药品价格控制，如某种药品被列入印度健康与家庭福利部公布的《国家基本药品清单》（National List of Essential Medicine），则该药品可能被纳入《药品（价格控制）令》，并由国家药品定价局就该药品设置价格上限。即使是未列入《国家基本药品清单》的药品，在特殊情况下，国家药品定价局也可基于公共利益规定对相关药品进行定价。

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药品营销

印度对药品营销行为的监管较为严格，处方药以及治疗特定疾病（如麻风病、精神错乱等）的药物均不允许通过社交媒体投放广告。
印度在国家层面未明确禁止对药品核准用途之外的用途进行营销，但取决于各州的监管规定，此类营销仍可能受到一定程度的限制。

阿格拉堡全部采用红砂岩建造而成，故又称红堡。

上　文　小　结

关于印度医疗体系：印度政府建立了覆盖面较广的公共医疗卫生体系，大部分国民健康花费由政府支出。印度政府用于医疗的公共支出处于较低水平，医疗公共支出占GDP的比例不足1%。

关于印度医药医疗市场：
◇印度生命科学行业是亚太地区规模最大且发展迅速的市场。
◇在药物制剂和原料方面，印度是亚洲第二大市场，印度是全球第三大制药国。
◇印度的基础市场巨大，其制药市场价格十分敏感。
◇印度政府大力支援生物技术领域的发展。
◇制剂和生物药是印度药品的主要出口类别，印度药品全球范围内的主要出口市场，北美地区占比排位第一。

专利政策法规：
印度将继续遵守TRIPS协定等国际条约对于知识产权保护最低限度的要求，同时也将利用国际条约成员的自由裁量空间及灵活适用性，为保护本国产业发展进行制度设计。

本报告内容由岸金国际团队整理编辑自：
１　《对外投资合作国别指南—印度2020》商务部国际贸易经济合作研究院
２　《印度制药行业监管法律政策介绍》BY KING & WOOD MALLESONS ON SEPTEMBER 28, 2018 POSTED IN COMPLIANCE, HEALTHCARE 作者：郑辉 王业 张艺昕

接上期印度医药市场的基本市场概况和制药工业沿革之后，这期关于印度医药市场研究的内容后半部分：中印两国间在医药行业的国际化合作动向、已构建的合作模式，和中国企业进入印度市场需要特别关注的方面。

INDIAN 印度市场调研（下）

中印在医药领域的代表性合作模式与对中国药企在印度投资经商的建议
中印在医药领域的代表性合作模式

在过去的20多年，中印药企除正常的商业贸易外，在制药领域的双向投资及合资合作也非常活跃。以下岸金“医健国际化”挑选了几起比较有代表性的企业及合作模式，供大家参考：

◆ 印度药企Dr. Reddy（瑞迪公司）在中国以JV 及自营的双重模式：

印度药企Dr.Reddy已经进入中国20多年，应该是目前在中国最大的印度制药公司。Dr. Reddy于1990年代末进入中国市场时，在昆山成立了合资企业（昆山龙灯瑞迪),目前在所有外国药企中排名49位，在中国医药市场排名235位。昆山龙灯瑞迪在中国20多年的稳定及可持续发展，也说明了其深度扎根中国市场的决心和姿态，而市场也最终会给予回报。

瑞迪公司设在北京的代表处负责进口印度产品在中国的注册，截至2021年年底，瑞迪公司已有6款产品获得中国NMPA的审批进入中国市场。

◆ 复星医药收购印度Gland Pharma, 以资本及本地化模式长期合作发展：

2017年10月复星医药收购了印度药企Gland Pharma 74%的股权，借助对方渠道一步跨入欧美市场，目前公司也正在将GlandPharma100多个在研和生产的注射剂产品分步引入中国市场。

2020年11月，Gland Pharma在印度上市，而同时复星也借助Gland Pharma在印度本土化的基础以及在资本市场的能力在2021年5月在印度收购了Vitane Biologics，也在新冠期间进入了疫苗生产及国际化供应的领域。

Gland Pharma成立于 1978 年，总部位于印度海德拉巴，是印度领先的注射剂仿制药品生产制造企业。Gland Pharma是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，并获得全球各大法规市场的GMP认证，其业务收入主要来自于美国和欧洲。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。

◆ 其它印度制药企业在中国的代表性投资、合资合作、及与中国药企产品引进的案例：

2018年7月，印度安若维他公司投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司。

2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，在华共建合资企业引进高质量低价格药品。

2019年6月，康哲药业（CMS）通过其全资附属公司与太阳制药，就Tildrakizumab和0.09% 环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药，也是太阳制药首次获准进入中国市场产品。太阳制药（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）是印度最大药厂、全球第四大仿制药公司。

2019年7月，西普拉（Cipla）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，作为西普拉在华的分公司，建设吸入剂产品生产基地。按照协议，双方将共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。西普拉（Cipla）印度排名第二的仿制药药厂，其呼吸道药物在印度更是排在首位。

以上几起公开报道的中印药企JV、项目引进等至少代表性几个项目，岸金国际也了解还有其它中印制药合作的项目也在以各种方式在推进中，我们有理由相信这些已经布局或正在构建的合作模式都会对中国医药市场特别是仿制药市场的良性发展有一定的推动作用。

对中国药企在印度投资经商建议

作为制药特别仿制药供应链中全球最重要的两个国家，中印在制药领域的合作及携手一定会造福于全人类。目前随着中国仿制药一致性评价及集采的深度推进，印度企业也逐渐增加了在中国制药市场的投入及产品注册速度。

而中国药企来说，是否可考虑在印度的投资以及与当地制药企业的深度合作，并基于印度服务于全球规范市场的同时并布局产品中国市场的策略，也不妨是一种可考虑的模式。对于在印度的投资及本地化发展，岸金国际也搜集了以下相关的注意事项供各位有意于在印度市场发展的同仁参考。

对外国资本实行中性政策。印度没有专门针对外资的优惠政策，对外资在印度设立的企业视同当地企业。

投资成本较高。印度基础设施较落后，工业配套能力不足，高技能人才短缺，特别是近年来房地产价格大涨，这些原因都造成在印度投资的综合成本较高。

企业注册、人员签证办理困难。中国企业在印度注册成立公司，面临严格审核，往往需要耗时数月；印度政府签发工作签证、商务签证与申请企业是否在印度投资无直接关系，中国人员申请工作签证手续繁琐、耗时交长。首次申请商务签一般需三至四个月。

法律体系复杂、税收监管严格。印度现行法律和税收体系较为复杂，涉及签署重要合同以及日常财务管理、税收申报等事项应聘请当地有资质、资信良好的律师事务所、会计师事务所等中介机构协助办理。

宗教信仰多。印度是宗教大国，宗教、教派众多，宗教对印度社会政治、经济生活影响深刻，在印度投资经商应适当了解当地的主要宗教背景、民俗、生活习惯等，尊重当地居民的宗教信仰。

当前中资企业赴印度开展产能合作日渐增多，但存在行业相对集中、对市场了解不全面的问题。

印度陆上接壤国家投资面临障碍。根据印度2020年出台的最新政策，来自陆上接壤国家的外国直接投资，即使是在外资政策规定的自动路径行业，也需获得政府审批。这一规定将使企业新投资、增资、股权转让的成本增加、战线拉长。

关于企业并购，主要一些经验性建议如下：

充分利用中介机构信息资源，审慎筛选拟并购对象
科学研判目标公司，确定谈判筹码和底线，达成初步合作意向
保持良好沟通渠道，灵活调整交易结构
切实开展尽职调查，调整交易价格
借助当地专业机构，严格防范法律风险

瓦拉纳西
总结及展望

新冠疫情的全球肆虐，更是提醒我们病毒无国界，而人类只有携起手来才能共同战胜疫情并一起迎接美好的明天。

中印医药企业之间的合作，岸金国际认为，未来两国的合作潜力和机会应该会越来越多，而有意向探讨此合作机会的中印企业，则需要加强对两国医药市场的深度认知，找准相互的协同点，建立彼此的信任，并探讨深度和长远的合作机会。

岸金国际BD团队及“医健国际化”联盟期待与岸金印度专家团队一起，为中印制药企业间的深度合作及路径探索赋能并协同发展。

本报告部分内容整理编辑自：
１　"对外投资合作国别指南-印度2020“--国际贸易经济合作研究院
２　"印度制药行业监管法律政策介绍"--BY KING & WOOD MALLESONS ON SEPTEMBER 28, 2018 POSTED IN COMPLIANCE, HEALTHCARE 作者：郑辉 王业 张艺昕