本周医药圈有哪些“药”闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！

政策速览

药物警戒检查指导原则发布

4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》要求各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容。

《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。

4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，以落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，加快建立管用高效的医保支付机制，推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。

《通知》明确了DRG/DIP功能模块基础版上线时间和过渡期工作安排。

监管一线

国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例

4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。

1.天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。2. 沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案。3.王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。4.南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案。5.安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。

武汉同济医院骗保2000万被罚6000万

4月20日，国家医保局通报，根据举报线索，该局联合国家卫生健康委、市场监管总局，对华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称“武汉同济医院”）进行飞行检查，指导湖北省医保局、武汉市医保局对有关问题进行核实处理。国家医保局基金监管司负责人通报，经查发现，2017年1月—2020年9月期间，同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付23343609.64元。

对该院自查并主动退回骗取医保基金金额19157462.10元处2倍罚款38314924.20元，对检查发现的骗取金额4186147.54元处5倍罚款20930737.70元，合计59245661.90元。

飞行检查还发现同济医院2021年其他医疗行为涉嫌违规使用医保基金9107.41万元，目前仍在进一步核实处理中。

市场观潮

强生2022Q1总收入234亿美元，进军ADC赛道

4月19日，强生公布2022年第一季度财报，总收入234.26亿美元，同比增长5%。其中制药业务收入128.69亿美元，同比增长6.3%。强生在一季度末对于2022全年各项财务数据的指引相比年初没有发生变化，报告的集团整体收入预计在948亿~958亿美元。

点评

强生将之前的医疗器械（Medical Devices）正式更名为MedTech，体现了其对业务布局调整方向上的新思考。另外，强生与Mersana达成合作。强生的产品管线中一直未见ADC的身影，也几乎没有ADC相关的交易动作，此项合作标志着强生吹响了进军ADC赛道的号角。

罗氏中国与梯瓦达成创新战略合作

近日，罗氏制药中国宣布，与以色列知名制药企业梯瓦制药达成创新合作协议，双方将整合各自优势资源进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀——存达®在中国的患者可及。
点评
与发达国家约70%的5年生存率相比，中国淋巴瘤患者的5年生存率只有39%。这次合作，罗氏制药中国进一步丰富了血液肿瘤领域产品管线，拓展淋巴瘤治疗全景，对推动中国淋巴瘤规范化诊疗具有积极意义。

研发动态

改良型新药| 齐鲁制药开发奥司他韦口溶膜

4 月 18 日，根据 CDE 官网信息，齐鲁制药 2.2 类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请获受理。这是国内首家开发奥司他韦口溶膜的企业。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中即粘在给药部位，不易吐出，快速分散；对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应。

国内仿制药竞争激烈，集采大势难挡，探索更适合患者的改良型新药或许是个新选择。目前，齐鲁制药的化药改良型新药聚焦于口溶膜领域，此前已有 8 个口溶膜项目开发，其中 3 款已经获批上市，2 款已经申报上市。

强直性脊柱炎| 辉瑞「托法替布」在华获批

4月18日，辉瑞宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准尚杰（枸橼酸托法替布片）用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。托法替布是一款JAK抑制剂，此次该产品强直性脊柱炎新适应症获批，是继重度类风湿关节炎在中国获批的第二个适应症。

点评： 

据了解，在AS治疗领域，托法替布与现有药物相比较是一种全新的作用机制。通过阻断免疫细胞内的JAK-STAT通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。尚杰作为中国首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的口服小分子靶向药物，或将为AS治疗领域带来突破。
儿童哮喘 | 赛诺菲重磅新药在欧盟获批新适应症

4月19日，赛诺菲称，欧盟委员会已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。

点评

在中国，该药已获批用于治疗外用药控制不佳的6岁及以上儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎。在美国、欧洲、日本等多个国家和地区，该药获批用于治疗不同年龄人群中的特定哮喘、中重度特应性皮炎或特定的慢性鼻窦炎伴鼻息肉。据赛诺菲介绍，度普利尤单抗是唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂；除大幅减少严重的哮喘急性发作和改善肺功能外，临床研究中的患者口服糖皮质激素的使用也实现了减量。
抗肿瘤 | 恒瑞医药「盐酸伊立替康脂质体」申报上市

4 月 20 日，恒瑞医药宣布其研发的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（HR-IRI-APC）结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 对比安慰剂联合 5-FU/LV 可显著延长患者总生存期（OS）。

基于Ⅲ期研究显著的有效性及安全性结果，恒瑞医药已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交药品上市许可申请。

点评

晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用以 5-FU 为基础的方案，但总体生存获益非常有限。该药是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。该药现有多项临床研究正在进行，以进一步评估其在其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。