发布时间:2022-03-31
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下:
一、做好新旧制度文件衔接工作
自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。
二、 同步执行相关范本要求
为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》(附件1-6),与《规范》同步实施。
三、 积极推进《规范》实施工作
各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作,督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求,提高临床试验质量,确保临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯。
特此通告。
附件:1.医疗器械临床试验方案范本
2.医疗器械临床试验报告范本
3.体外诊断试剂临床试验方案范本
4.体外诊断试剂临床试验报告范本
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
国家药监局
2022年3月30日
关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..