英国创新许可和获取途径（ILAP）是英国脱欧后于 2021 年 1 月推出的一项计划，旨在加速创新药物的开发和获取。该途径在启动的第一年就广受欢迎，去年共收到了 71 份申请，这些申请希望利用 ILAP 所提供的监管建议、工具和灵活性。

去年，英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）共通过 ILAP 为为正在开发的新药颁发了 41 份“创新凭证（Innovation Passport）”。收到的 71 份申请中，有 7 份未获批准。截至 2021 年 12 月 30 日，仍有 20 多份申请仍在处理中。

获得创新凭证意味着药品申办人可以开始整理“目标开发概况”（TDP），TDP 本质上是一个“路线图”，将定义产品的关键监管和开发特征并识别潜在的缺陷。TDP 旨在作为“动态文件”，随着开发计划的进行而更新。

MHRA 表示，2021 年收到的创新凭证申请包括针对各种治疗领域的常见病和罕见病的新产品和已有产品，头三大治疗领域是肿瘤、神经疾病和呼吸疾病。另外，递交申请的公司范围广泛，包括中小型企业。

另外，MHRA 还表示，进入 ILAP 的产品处于各自不同的开发阶段，尽管其强调在早期阶段加入该途径可能更有益于建立 TDP 和使用可用的开发工具。

符合条件的产品类型

MHRA 还澄清了术语 ILAP 范围的产品类型，包括新化学实体、生物药、新适应症和再利用的药物。许多先进治疗药物也已进入该途径，包括最近 InnoSkel 公司首创的针对罕见骨病的基因治疗药物 INS-101。

符合 ILAP 条件的还有基因组药物，这类药物使用有关个人的基因组信息作为其临床护理和健康结局的一部分。MHRA 表示，“人们对基因组药物越来越感兴趣，英国提供一流的研究和专业知识，以及世界领先的转化基础设施。ILAP 可以通过 TDP 提供可见的路线图，帮助基因组医学领域的创新者了解监管和准入要求，包括使用体外诊断选择患者的方法。”

MHRA 还创建了支持 ILAP 的申请工具。MHRA 建立了一种适应性检查工具，旨在支持整体 ILAP 并实现转换后的监管。支持 ILAP 的工具还包括创新和灵活的许可途径 , 包括加速评价、滚动审评、附条件批准、附条件上市许可、特殊情况下的批准、Orbis 计划、ACCESS 联盟。其它支持性工具还有：认证 , 结合真实世界证据（RWE）的持续获益风险评估，临床实践研究数据链（CPRD）辅助患者招募，增强的患者参与 , 新颖方法和创新临床试验设计 , 快速临床试验档案预评估等。

英国生物工业协会（BIA）表示其成员公司普遍欢迎 ILAP，并强调虽然在早期开发阶段进入这一途径很重要 , 但 ILAP 对后期产品的价值也很高。BIA 还表示，确保该途径中的所有利益相关者保持充分参与非常重要。

作者：识林-Acorn