美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）以及生物制品审评与研究中心（CBER）2021 年共批准了 60 个新药，这是继 2018 年创纪录的批准 65 个新药和生物制品之后第二次达到这一高水平。

CDER 新分子实体和治疗性生物制品的批准比以往更偏重于优先审评，2021 年 CDER 批准的 50 件新药申请中包含 35 件优先审评，仅有 15 件标准申请。在过去十年中，优先审评平均占 CDER 批准的 58%；2021 年，35 件优先审评批准占 CDER 全部新药批准的 70%，仅次于 2018 年（当时的优先审评申请占四分之三）。
CBER 批准了 10 个新生物制品，其中 90% 获得了优先审评。CBER 的 10 个批准包括 5 个拥有突破性治疗认定（BTD）的生物制品和 3 个拥有再生医学高级疗法（RMAT）认定（其中两个 RMAT 批准也拥有 BTD 认定）。

CDER 2021 年批准的新分子实体和治疗性生物制品的三分之一（17 个）在获批时拥有 BTD 认定，这一数字近年来保持一致。

CBER 2021 年的批准主要是由疫苗推动的，有 5 个新批准，包括首个获得 BLA 批准的新冠疫苗 — 辉瑞/BioNTech 公司的 Comirnaty，以及两个突破性认定的肺炎球菌疫苗。另外，CBER 去年还批准了两个新型嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法。

不过 FDA 的高批准数量并不是 FDA 标准降低的结果。FDA 在过去几年中一直在向新药申请人发出更多完全回应函（CRL）。2021 年至少有 18 个新药收到了 FDA 的 CRL。这一数字自 2018 年以来一直都在稳步增加：2018 年 9 封 CRL，2019 年 12 封，2020 年 14 封。

作者：识林-蓝杉