近日，康宁杰瑞、四川思路康瑞和先声药业三家中国生物制药公司合作开发的恩沃利单抗注射液(商品名：恩维达)在我国获批上市，成为全球首款获得批准的PD-（L）1皮下注射剂型，击败了包括默沙东和辉瑞在内的竞争对手。

目前，多家公司正在研究检查点抑制剂的皮下注射制剂。

默沙东今年4月发布了Keytruda（pembrolizumab）皮下注射版本的数据。

默沙东于2018年开始了一项Ⅰ期试验，在黑色素瘤患者中测试两种不同浓度的pembrolizumab皮下制剂。研究人员在美国癌症研究协会年会上展示了该研究的数据。

在前三个治疗周期中，研究人员将晚期黑色素瘤患者随机分配到静脉注射200毫克剂量和两种皮下注射285毫克给药方案的交叉设计。该研究收集了31人的pembrolizumab浓度数据。

默沙东表示，两种皮下制剂的药代动力学相似。估计生物利用度为64%。该数字与其他皮下注射抗体的生物利用度数据一致，研究人员称其范围为50%至85%。

在这一发现的鼓舞下，研究人员评估了其他肿瘤类型皮下制剂的计划。这些计划是确定提高Keytruda对患者和医疗保健系统益处的更广泛战略的一部分，该战略正在加快步伐，希望能够在Keytruda于2028年失去美国专利保护之前完成。

辉瑞是皮下注射剂型的大力支持者，于2019年底开始了其候选药物sasanlimab的Ⅲ期试验。sasanlimab皮下生物利用度约60%。

今年初，辉瑞首席商务官约翰·杨(John Young)在季度业绩电话会议上告诉投资者，将检查点抑制剂的已证实功效与皮下给药的“显着便利性增强”相结合的药物存在“非常重要”的机会。

PD-（L）1皮下给药的倡导者认为该给药途径具有广阔的市场。恩沃利单抗注射液现在将成为皮下递送的便利性能否推动销售的试验场。

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11月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩沃利单抗注射液成为全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。
【PD-(L)1：后来者寻“错位竞争”机会，3款国产药冲“重磅”级别】

目前，市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉滴注，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1疗法：

许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗，如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说，找到合适的静脉滴注部位越来越困难。

得益于肿瘤治疗的最新发展，许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解，能够正常生活。但是，他们需要进行维持治疗，以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说，去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格。

此外，恩沃利单抗注射液针对多个肿瘤适应症在全球开展临床试验。