近日，辉瑞宣布已提交其研究口服抗病毒候选药物PAXLOVID ™（PF-07321332+利托那韦）的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗轻度至中度COVID- 19在住院或死亡风险增加的患者中，同时也向FDA提交了2/3期EPIC-HR的中期分析临床数据。

如果获得授权或批准，PAXLOVID将成为同类中第一种口服抗病毒药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂，可在出现感染迹象时作为高危患者的家庭治疗药物，潜在地帮助患者避免可能导致住院和死亡的严重疾病。

根据此前辉瑞关于PAXLOVID的2/3期临床试验EPIC-HR研究中，1219名COVID-19患者入组，1:1随机分组。中期分析显示，与安慰剂组相比，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了 89%（主要终点）；截至第28天，治疗组住院或死亡率为仅为0.8%（389例中3例住院，无死亡），而接受安慰剂的患者中有 7.0% 住院或死亡（385例中27例住院，随后7例死亡）。在症状出现五天内接受治疗的患者中，观察到与 COVID-19 相关的住院或死亡也有类似的减少；截至第28天，治疗组住院或死亡率为仅为1.0%（607例中6例住院，无死亡），而接受安慰剂的患者为 6.7%（612例中41例住院，随后10例死亡）。在截至第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID的患者没有报告死亡，而接受安慰剂的患者中有 10 例 (1.6%) 死亡。

辉瑞表示，已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权，并计划进一步提交国际申请。辉瑞曾预计，到下月底将生产18万个疗程的PAXLOVID，到2022年底将生产至少5000万个疗程。

参考资料：
[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-seeks-emergency-use-authorization-novel-covid-19
[2]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1716629978374621705&wfr=spider&for=pc