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第2款新冠口服药要来了?辉瑞新冠口服药降低89%重症风险
发布时间: 2021-11-08     来源: 医谷

11月5日,辉瑞宣布其在研口服新冠候选药物Paxlovid的2/3期试验结果,数据显示与安慰剂组相比,在28天研究期间Paxlovid可以使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%。这也是继默沙东抗新冠病毒口服药之后,第二款宣布有效治疗早期感染新冠病毒的药物。

Paxlovid为PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法,其中PF-07321332可以抑制SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性,从而抑制新冠病毒的复制,利托那韦则可降低PF-07321332的代谢速度,以更高的浓度保持更长时间的活性,提高抑制效果。

此次的数据主要基于名为EPIC-HR的2/3期试验,研究人员对截至2021年9月29日入组的1219名被诊断为轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡情况进行了分析,他们至少有一个可能患重症的风险因素,例如肥胖或年龄较大。

结果显示,在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中,住院率为0.8%(3人),在治疗后的28天内无人死亡;服用安慰剂的385人中,住院率7%(27人),死亡率1.8%(7人)。在症状出现后5天内服用Paxlovid的607名试验参与者中,住院率为1%(6人)、无人死亡,接受安慰剂的612人中住院率为6.7%(41人),其中10人死亡。基于这一积极的疗效数据,辉瑞表示正在尽快向FDA提交该药物的紧急使用授权(EUA)。根据美国独立数据监测委员会的建议并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 协商,辉瑞已停止进一步研究。

如果获得批准或授权,Paxlovid将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物,辉瑞预计到2021年年底将生产18万份,到明年年底前生产5000万份,其中明年上半年有2100万份口服药。

值得一提的是,11月4日,默沙东新冠口服药物Molnupiravir在英国获批,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。数据显示,Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%,接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡(28/385),而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%(53/377)。截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有8例死亡。不良反应方面,所有不良事件在Molnupiravir 组和安慰剂组中的发生率相当(分别为35%和40%)。同样,药物相关的不良事件发生率也相当(分别为12%和11%)。Molnupiravir 组(1.3%)因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组(3.4%)。

从2款药物的临床数据来看,辉瑞Paxlovid的有效性高于默沙东Molnupiravir,而两者不良反应导致的脱落率均优于对应安慰剂组。不过目前两家公司都还没有提供完整的试验数据。

此外,根据11月2日辉瑞公布的第三季度财报显示,其新冠疫苗BNT162b2实现130亿美元的营收,辉瑞将其今年的销售额预期上调至约360亿美元,增幅约为7%。如果后期新冠口服药Paxlovid顺利获批,预计将为辉瑞带来又一波营收增长。

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