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同日两款产品获优先评审资格!凭借“自研+引进”,基石药业能否成为最大赢家?
发布时间: 2021-07-28     来源: 生物探索

以“自研+引入”开发模式在圈内闯出一条道路的基石药业可谓双喜临门

7月26日,以“自研+引入”开发模式在圈内闯出一条道路的基石药业可谓双喜临门,在医疗器械与精准治疗领域均有产品被纳入优先评审资格,分别是人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)与用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病的艾伏尼布片。

首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒

泰吉华®伴随诊断试剂盒”人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒“由泛生子联合基石药业合作开发,它凭借独创性及优越的数据表现成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒,从而致力于让更多的胃肠间质瘤(GIST)患者早日获益。

图片胃肠间质瘤(GIST)是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占胃肠道恶性肿瘤的1~3%,多发于中老年患者,研究发现其主要驱动因素是PDGFRA基因突变,然而遗憾的是,由于早年技术的局限性,因此长期缺乏有效的治疗药物。

今年3月,全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物”泰吉华“获NMPA批准上市,它的出现不仅解决了PDGFR D842V突变人群的治疗难题,也推动了中国整体精准治疗理念的发展。

为了能给患者选择更合适的靶向药物提供有力依据,并更好的控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性,基石药业联合泛生子开发出了泰吉华®伴随诊断试剂盒,该试剂盒可用于检测GIS患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断。

此外,泰吉华®伴随诊断试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应平台,结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶,可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。

目前,该试剂盒的临床研究工作已经在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展,与Sanger测序法对比一致性良好,总符合率达99%以上。

基石药业艾伏尼布获优先评审资格

作为最具侵略性和最难治疗的血癌之一,急性髓系白血病(AML)多发生于65岁以上的中老年人,是一种造血系统的髓系原始细胞克隆性恶性增殖性疾病,始于骨髓中的粒细胞(髓细胞),可以由正常髓系细胞分化发育过程中不同阶段的造血祖细胞恶性变转化,占全部急性白血病的70%左右,且难以治愈,5年生存率小于33%。

从上个世纪70年代开始,急性髓系白血病(AML)治疗疗效得到了不断的提高,尤其随着新型靶向药的不断推出,AML的临床治疗取得了突破性成绩。

其中最具代表性的4款靶向药物均来自国外,分别是辉瑞的吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)、诺华的米哚妥林(Midostaurin)、新基/agios的恩西地平(Enasidenib)以及agios的艾伏尼布(Ivosidenib) 。

图片2018年,凭借“自研”与“引入”双重策略为核心的基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议,授权引进了 艾伏尼布(Ivosidenib) ,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。今年5月,艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并被纳入优先审评。

据悉,目前基石药业在全球范围内有30项临床试验正在开展,包括15项注册性试验和11项联合疗法试验,在其14款产品线中,有8款是自主研发,6款是引入。未来,期待基石药业能给我们带来更多的惊喜。

参考资料:

1.http://www.100pei.com/4044.html

2.https://www.163.com/dy/article/G8TE8CTH05394MBC.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/apOJQfNkXNDUZHlpDdjD1g