▎药明康德内容团队编辑

今日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech联合宣布，美国FDA已经授予其为mRNA新冠疫苗递交的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于在16岁以上人群中预防COVID-19。这一申请的PDUFA日期为2022年1月。

辉瑞和BioNTech在今年5月完成这一BLA的滚动申请。它是基于新冠疫苗在关键性3期临床试验中的数据，试验数据显示接种第二剂后6个月内，疫苗表现出良好的防护效力和安全性。它已经获得美国FDA授予的紧急使用授权（EUA），但是尚未获得FDA的完全批准。

在今年5月10日，美国FDA扩展了这一疫苗EUA，授权它用于在12-15岁青少年中预防COVID-19。辉瑞和BioNTech计划在这一群体中积累接受第二剂疫苗接种后6个月的数据后，递交补充BLA，支持在这一年龄段人群中的批准。

参考资料：
[1] U.S. FDA Grants Priority Review for the Biologics License Application for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Retrieved July 16, 2021, from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-priority-review-biologics-license-application