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这家美国公司靠License in中国新药为业,要低价抢市场
发布时间: 2021-07-06     来源: 新浪医药

在生物制药领域,国内企业通过License in(许可引进)获取国外公司创新药项目的竞争日益激烈。与此同时,也有国外公司靠License in中国创新药项目为业,美国EQRx公司便是其中一员。

正如该公司官网所言,EQRx成本极低的药物可以显著增加全球癌症患者的可获得性,并解决他们日益增加的成本负担。

EQRx已经在以极低的价格提供创新药物的目标上取得了重大进展——从两种肺癌的潜在疗法开始:aumolertinib(阿美替尼)和sugemalimab(舒格利单抗)。

无论是从江苏豪森获得许可的Tagrisso(aumolertinib),还是从基石药业获得许可的抗PD-L1药物sugemalimab,都可能成为EQRX的第一个获批药物。

EQRx公司新药研发管线中还包括来自基石药业的另一款抗PD-1抗体CS1003和来自G1 Therapeutics的CDK4/6抑制剂lerociclib。

江苏豪森/EQRx合作协议 

2020年7月23日,江苏豪森药业集团有限公司与EQRx, INC.订立战略合作及许可协议,授予EQRx(其中包括)排他性许可,容许其在中华人民共和国境外及在癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病的治疗领域内研究、开发、生产和商业化阿美替尼(及任何包含或由阿美替尼组成的产品)。

根据许可协议并按照其中的条款及条件,许可人有权收取首付款和注册与发展里程碑付款,金额约1亿美元(不包括其他潜在的商业里程碑付款和基于净销售额的分层特许权使用费)。

阿美替尼已在中国获药品注册批件,用于既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

基石药业/EQRx合作协议 

2020年10月27日,基石药业宣布与EQRx公司达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)及PD-1单抗CS1003这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。基石药业将保留CS1003在大中华区的开发和商业化权利,并将继续探索其单药和联合疗法的发展前景。根据协议,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,高达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

舒格利单抗正在进行治疗非小细胞肺癌、胃癌和食道癌的临床试验,并获得了美国FDA授予用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格,以及治疗复发/难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)的突破性疗法认定。CS1003联合仑伐替尼用于一线治疗肝细胞癌的Ⅲ期临床试验正在顺利进行中。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“这两款药物可以作为多种联合疗法的骨架产品,而联合疗法正成为全球肿瘤治疗领域的基石,这也正是EQRx对这两款药物的期待所在。”

美国目前有七种抗PD-(L)1药物获批上市,值得注意的是,该类药物的制造商之间几乎没有价格竞争。但不代表新竞争者不会打破现状。

EQRX有望率先向前迈进,该公司承诺“大幅降低价格”。尽管强调在EQRX产品获得批准之前,所讨论的任何折扣都只是理论,但该公司的首席运营官Melanie Nallicheri引用了一种假设的癌症药物,在美国每位患者每年花费200000美元,在欧盟花费100000欧元。“我们最终可能会定价为50000美元,这是我们所说的‘极低’的一个例子。”【PD-1/L1竞争加剧,价格战正在向美国市场蔓延】

Nallicheri女士毫不掩饰地想要建立一个可持续的、盈利的企业,到本十年末将推出10种或更多药物,并有“数十种药物在开发中”。

这就是EQRX商业模式的核心。Nallicheri女士说,虽然推出一种打折药物会树立一个很好的榜样,但要实现她心目中的巨大效率,唯一的方法就是通过大量产品组合来实现这一目标。

而且,虽然降低价格“绝对”是EQRX使命的核心,但这并不是它的全部;基础是疗效等于或优于竞争对手的产品。虽然制药公司传统上试图通过庞大的销售队伍“推动”药物,但EQRX希望通过开发提供临床和价格优势的药物来从开处方者那里“拉动”,从而减少在销售和营销上的支出。

于2021年在Asco上公布的III期AENEAS试验的结果表明,aumolertinib治疗具有更好的疗效和更高的耐受性,包括减少皮疹和腹泻的频率。Nallicheri女士引用了EQRX在Asco上展示肺癌项目aumolertinib的数据:“即使没有定价,aumolertinib也是一种很好的药物。作为一名医生,您会希望将其视为一种选择。”

一种批评可能是,在Asco公布的试验中,aumolertinib不是与Tagrisso(奥希替尼)进行比较,而是与第一代EGFR抑制剂Iressa(吉非替尼)进行比较。Nallicheri女士说,这与给Tagrisso贴上一线标签的研究设计是一致的,她反问:“在我们的行业中,我们实际上在哪里看到正面交锋的研究?”

而Sugemalimab是首个在III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受同步或序贯放化疗后证明无进展生存获益的PD(L)1单克隆抗体。

据不完全统计,2020年1月1日到2021年4月30日,共有54款国产创新药,以license out(对外授权)形式出海。2017年-2019年,国产创新药以license out形式出海的数量均不超过10款,但在2020年,这一数量猛增至39款。

就在6月30日,艾力斯发布公告,与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议。

根据协议条款,公司拟授权ArriVent使用公司伏美替尼相关专利和专有技术,在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利,公司将获得4000万美元的首付款,累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项(达到约定的研发或销售里程碑事件)、销售提成费,以及ArriVent一定比例的股份。

伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI,3月3日,获得NMPA批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

如今,中国创新药或许不仅仅是“中国新药”,而是“全球新药”了!

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