美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早晨发布了三份到目前为止最为详细的有关渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，包括神经科学办公室解释批准决定的摘要备忘录（69 页）、药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni（3 页）和新药办公室（ON）主任 Peter Stein（11页）各自的支持性审评备忘录。

总共 83 页 的三份文件揭示了截至 6 月 7 日 Aduhelm 获得加速批准为止的内部审议情况，展示了 FDA 审评人员是如何处理有关药物的相互矛盾的数据并最终在三个审评团队之一反对（临床审评团队和临床药理学审评团队支持，转化科学办公室下属的生物统计学办公室反对），以及有违 FDA 自己的先例的情况下选择了有条件的加速批准。【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结 2021/06/08】

三份文件可登录识林资讯或 FDA 官网下载阅览。关于审评摘要备忘录中的风险-获益综合评价（benefit-risk integrated assessment）重点内容翻译请见近日第二条微信资讯。

据悉，FDA 此次发布的审评备忘录只是第一批公开的备忘录，来自其他学科的另一批备忘文件（包括不支持批准的生物统计学办公室的审评备忘）将在接下来几周内发布。

广泛征询意见 

但 Cavazzoni 并没有征求 FDA 代理局长、前 CDER 主任 Janet Woodcock 的意见，“正如我所做的任何决定一样，我将中心的决定通知了她”，但她并没有参与意见。或许这也是保护 Woodcock 的一种方式，最近 Woodcock 面临的来自各方的批评和质疑不断，要求她撤职的呼声日高。【公益组织敦促对阿尔茨海默批准问责，要求FDA代理局长等三名高层辞职 2021/06/18】，【阿尔茨海默新药批准影响持续升温，参议员要求 FDA 代理局长撤职 2021/06/21】