6月2日，Synexis公司宣布FDA批准Brexafemme（ibrexafungerp）每日1次片剂上市，用于治疗阴道酵母菌感染。ibrexafungerp是全球首个获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物，是女性健康领域抗真菌感染的重大突破，也是20多年来首个获批的全新作用机制的第四代抗真菌类药物。

全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次阴道酵母菌感染，该领域自1990年起无创新疗法。阴道酵母菌感染临床表现为外阴瘙痒、灼痛等，严重影响生活质量。目前常见疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，抗真菌药耐药性持续上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌创新疗法，临床医疗需求迫切。截至目前，唑类是唯一一类在美国获批用于阴道酵母菌感染治疗的药物。

Ibrexafungerp可抑制葡聚糖合成酶，属于first in class的三萜类抗真菌剂。与唑类药物的抑制真菌的作用机制不同，Ibrexafungerp可杀死真菌细胞，因此被认为是全新类别的广谱抗真菌药物。

Ibrexafungerp结构式

FDA此次批准Ibrexafungerp主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期VANISH-303研究和VANISH-306研究的积极结果，口服ibrexafungerp相比安慰剂显著提高了临床治愈率，并对外阴阴道念珠菌病女性患者显示出良好的耐受性。

念珠菌阴道感染是ibrexafungerp获得FDA批准的第一个适应症，其他在开发的适应证还包括住院患者的危及生命的真菌感染，比如侵袭性念珠菌病。

今年2月17日，豪森药业与Scynexis签订战略合作协议，获得ibrexafungerp在大中华区（包括香港、澳门及台湾）开发和商业化的独家权益，为此向Scynexis支付1000万美元首付款，后续还需支付潜在的里程金及销售提成。豪森药业目前正在国内推进ibrexafungerp的关键注册性临床试验，并进行多个潜在适应症的开发。

BD交易是豪森近两年布局创新药业务的主要手段之一，走一条license in/out相结合的路线，先后与EQRx、Viela Bio、Atomwise、NiKang Therapeutics、拓臻生物、Scynexis达成签订合作协议。