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2021年5月21日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已受理口服蛋白激酶抑制剂maribavir（TAK-620）的新药申请（NDA）。Maribavir是武田最近6个月内接受美国FDA监管审评的第4个新分子实体。新闻稿指出，如果获批，maribavir将成为首个治疗接受器官移植或造血细胞移植后，发生难治性、有或无耐药性（R/R）巨细胞病毒（CMV）感染患者的药物。

CMV感染是移植手术患者术后最常见的病毒感染之一。它使接受移植手术的患者患病风险增加，包括肺炎或消化系统疾病。它还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。据估计，在接受器官移植的患者中CMV感染的发生率为16-56%，在接受造血细胞移植患者中为30-70%。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，而且CMV已经对它们产生耐药性。

Maribavir（TAK-620）是一款UL97蛋白激酶抑制剂，它具有抑制CMV病毒复制的创新机制。据报道，它目前是唯一能靶向抑制UL97蛋白激酶的CMV抗病毒药物，与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予了maribavir突破性疗法认定，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。本次新药申请是基于maribavir的关键性3期临床试验结果，试验达到了主要终点，即在R/R CMV感染的移植患者中，它与常规抗病毒治疗相比表现出优效性。

“CMV感染是移植患者经历的最常见的病毒感染之一，而目前的抗病毒治疗选择有限，医生必须在清除病毒和副作用管理之间小心平衡，这会影响患者术后护理和移植结果。”武田副总裁兼maribavir全球项目负责人Obi Umeh博士说，“如果获批，maribavir有可能改变移植后CMV感染的治疗格局。”

参考资料:
[1] U.S. Food & Drug Administration Grants Priority Review of Maribavir for the Treatment of Post-Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection in Those Resistant and/or Refractory to Prior Anti-CMV Treatment. Retrieved May 21, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210521005134/en