首先需从疫情中恢复，不宜大刀阔斧改革

美国FDA 代理局长 Janet Woodcock 4 月 14 日在对更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）发表讲话时表示，当前的大环境不是在 FDA 进行大刀阔斧改革的合适时机，并讨论了 FDA 将如何使用其新获得的疫情资金以及对加速批准药品重新审查的问题。

卓越中心

Woodcock 表示由于新冠疫情仍在持续，给 FDA 工作人员带来了压力并增加了工作负担，因此不适合在机构内施行结构性改革。之所以提到这一话题是因为 Woodcock 被问及 FDA 是否有兴趣建立类似于肿瘤卓越中心（OCE）的其它“卓越中心”。OCE 成立于 2017 年，汇集了 FDA 产品中心的专家，以加快对癌症治疗药、生物制品和器械的审评，获得了广泛成功。【FDA 肿瘤卓越中心一周年记 2018/02/04】

Woodcock 表示，FDA 正在讨论并考虑开发其它卓越中心，以利用“跨不同药品领域的集合”的优势，但她也强调指出，现在不是机构改革的时机。“目前 FDA 承受着巨大压力。这些重大甚至是微小的结构改革都需要花费几年的时间才能确立，然后必须使架构适应需求，并确保每个人都能很好地协作并学会在新系统中工作。因此，我认为现在排在我们的优先事项最末尾的一项工作才是做很多极具破坏性的事情。”

Woodcock 承认，卓越中心是“加分项”，“但我们不想以破坏性的方式来做这件事，而且我们不想让筋疲力尽的工作人员立即承担更多工作计划。”Woodcock 还指出，由于围绕 OCE 的一些特殊情况，其成功可能难以复制。例如，OCE 主任 Rick Pazdur 同时还是药品审评与研究中心（CDER）血液学和肿瘤学产品办公室主任。

疫情恢复

Woodcock 对于FDA 实施大流行恢复和应对计划（PREPP）中提出的建议的能力给出了类似的评估。她表示，“我们目前无法做到 PREPP 报告中给出的所有建议。我们仍处于大流行之中，我们必须恢复过来。因此，显然，我们将整合其中的一些内容。而其中一些在我们推进实施之前，需要更广泛的公众反馈和讨论。”PREPP 于 1 月 13 日发布，由外部第三方撰写，介绍了 FDA 从增强紧急使用授权风险获益分析透明度到提供疫苗开发指南方面的应对，对 FDA 的未来工作提供了一些建议。【FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告 2021/01/19】

FDA 表示将首先关注 PREPP 报告中的几个关键领域：【FDA 公布新冠应对五大重点，探索远程检查改革紧急使用授权 2021/04/06】

确定改善 EUA 审评流程的方法；
确定改善以科学为基础的与公众沟通的方式；
通过使用虚拟和视频平台等下一代技术，确定可以提高检查范围的方法；
通过评估 FDA 的跟踪、监视和评估能力，确定医疗产品供应链中的潜在差距。

至于如何继续应对眼前的危机，Woodcock 概述了 FDA 将如何使用 3 月份国会通过的《冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案》给 FDA 的 5 亿美元拨款。Woodcock 表示，上市前监督将占用“大量”资源，并强调紧急使用授权（EUA）在技术上被视为上市前产品，需要进行持续监督。Woocock 还表示，值得注意的是，新冠变体已经影响了治疗和诊断 EUA，FDA 正在监控疫苗，并为病毒变体所需的任何变更做准备。

Woodcock 还表示，资金还将用于解决供应链问题，尤其是可能用于迅速增加疫苗生产的先进制造。“大流行清楚地表明我们没有足够的资金以及对各种供应链的洞察和预见性，而其中很大一部分是由 IT 驱动的。”

Woodcock 还明确表示，FDA 对药品生产设施的检查积压是当务之急。她在谈到有关 FDA 在大流行之后将重点关注的问题时表示，“我们有自己的恢复能力来进行设施监督和检查，但我们可能还没有做到。”FDA 于上周发布了疫情期间药品生产设施远程交互评估指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具，但是并没有说明 FDA 打算如何解决检查积压问题。【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南】

加速批准重新审查

当被问及最近一些药物延迟批准以及对某些加速批准决定的重新审查是否表明 FDA 正变得越来越严格并且不太愿意采取灵活性时，Woocock 表示，“我不这么认为。我认为正在发生的事情是科学正在进入过去通常没有被看到的领域，因此我认为必须做出一些调整。”她回顾了在 1980 年代艾滋病流行期间在 FDA 的经历，当时 FDA 尽早采用了一些治疗方法，“这种大胆是建立在需求如此之大的预测基础上的”。她建议对批准有疑问的人应该与新 CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 和 FDA 新药办公室主任 Peter Stein 进行更多对话。【FDA 正广泛审查加速审批程序，已撤销四个癌症适应症 2021/03/12】；【FDA 将连开三天专家会，审查是否撤销三个PD-1 L1的六个加速批准适应症 2021/03/13】

SVB Leerink 投行分析师 Geoffrey Porges 最近在一份投资者说明中表示，FDA 可能会加强对行业的立场，尤其是在安全性问题方面。“在投资者中间，人们感觉到在新任代理局长 Woodcock 的领导下，FDA 变得更加活跃并且要求更加严格。如果这是巨大变化（而不是时间巧合） , 那么明智的做法是，假设存在任何不确定性或问题的监管申请被推迟的风险高于预期，并将收到进一步的信息请求以及专家委员会审查。”

FDA 今年的其它主要计划还包括技术和基础设施现代化项目。另外 , Woodcock 还指出，“细胞和基因疗法需要最紧迫的资源。”新基因疗法研究用新药申请（IND）从 2010 年的 32 件猛增至 2019 年的 161 件 , 并且在未来几年中，预计还会有更迅猛发展。
作者：识林-蓝杉