近日，欧盟发布药品GMP附录15“确认和验证”修订草案。

    该附录规定了适用于药品生产的设施、设备、公用系统和工艺的确认和验证的原则。草案要求，生产商应通过涵盖产品和工艺的生命周期的确认和验证来控制关键要素。任何可能对产品质量造成影响的变更，都应当被正式记录，并且应当评估对验证状态或控制策略方面的影响。

    该附录在综述部分特别强调，质量风险管理方法应当应用到整个药品生命周期中。确认和验证范围的确定，应当基于合理的风险评估，并形成文件。ICHQ8、Q9、Q10、Q11或其他保证产品质量和安全的原则，应当用于支持验证和确认的活动。

    与上版相比，该附录发生了很大变化。新增了运输确证、包装验证、公用系统确认、检验方法验证等内容。另外特别值得一提的是，工艺验证借鉴了美国FDA的理念，验证内容和概念发生了本质改变，涵盖了新工艺初始验证、工艺变更验证、场地转移和持续工艺验证等内容。

    该附录草案正向公众征求意见，到5月份截止。修订后的附录15预计将于2014年10月正式生效。

    目前，我国新版GMP附录“确认和验证”正在制定，已完成征求意见，尚未发布。从内容来看，征求意见稿更接近于上版欧盟附录15。本次欧盟附录15修订草案的发布，必将对我国新版GMP附录“确认和验证”的制定工作产生巨大的影响。