Steba biotech是一家总部位于卢森堡的生物技术组织，是免疫光激活癌症疗法（ImPACT）的先驱开发者，致力于开发一种新型的肿瘤治疗平台，利用padeliporfin ImPACT（免疫光激活癌症疗法）治疗一系列实体肿瘤。

近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予padeliporfin ImPACT治疗低度和单灶高度上尿路上皮癌（UTUC）成人患者的快速通道资格（FTD）。在这之前，于2020年12月批准的研究性新药申请（IND），允许在低度UTUC患者中启动padeliporfin ImPACT的关键3期临床试验，该试验预计在2021年第一季度开始入组患者。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

Steba biotech专注于padeliporfin ImPACT的开发，将其作为一个创新的肿瘤学平台，有潜力提供类似外科手术的疗效，并在UTUC和其他实体瘤中保留器官。这些高风险外科患者群体中存在着显著未满足需求，因为外科手术不是首选的临床选择（如延缓肾脏的丧失）或手术风险太高。

ImPACT是Steba的创新肿瘤学平台，这是一种新颖的、微创的、靶向的治疗方法，在欧洲、以色列、德国已被批准用于治疗早期前列腺癌患者。这是一种药物-设备组合，包括光激活药物和光传递系统。在治疗时，患者接受静脉输注非活性药物padeliporfin，并通过精确地传递低能、非热激光的光纤进行局部激活。在激活后，药物迅速触发光照区域的血供收缩，导致靶向肿瘤坏死，激活抗肿瘤免疫，增强癌细胞清除。在一系列实体瘤中，ImPACT获得了令人兴奋的的早期结果，包括UTUC、食管癌、肺癌等。

Steba研发部负责人David Perry博士表示：“目前，UTUC领域的医疗需求很难得到满足，因为临床上的目标是保护患者的肾脏，因此手术是最后的手段。UTUC患者1期临床试验的良好初始疗效数据，加上先前在前列腺癌中获得的强大安全性和有效性数据，使我们相信padeliporfin ImPACT有潜力成为UTUC和其他癌症适应症的一种耐受性好、安全有效的治疗方法。”

上尿路上皮癌（UTUC）是一种生长于尿路上皮（urotheliam）的癌症，尿路上皮是一层薄薄、连续的保护性细胞，沿输尿管从肾脏到膀胱或肾脏衬里本身生长。UTUC阻碍尿液从肾脏流出，导致严重的腰痛，尿液中出现血液，肉眼可能看不见，延误诊断。目前，UTUC占泌尿系统癌症的5-10%，但预后已经比膀胱癌更糟，随着时间的推移，预后不断恶化，增加了医疗服务的压力。

原文出处：FDA Grants Fast Track Designation to Padeliporfin ImPACT for Steba biotech