各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

        根据《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》（国药监注［2001］83号）要求，我局已组织专家对各省、自治区、直辖市申报的中成药地方药品标准品种进行医学审查，并将分期、分批公布审查的结果。结果公布后，各有关单位应根据公布结果按以下要求做好相应工作：

        一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到中成药地方标准医学审查结果后，应将公布结果迅速通知有关企业，以确保在规定的时间内完成相应的工作。

        二、公布结果分为通过的品种；需补充资料的品种；统一调整的品种和拟撤销的品种四种情况。现就每种情况所做工作分别要求如下：

      （一）通过的品种
        有关单位应参照《中药新药研究的技术要求》进行质量标准提高工作。

        1、组织落实工作
        （1）独家生产的品种，由该生产企业负责。

        （2）同一省、自治区、直辖市的多厂家生产同一品种，由企业所在地省级药品监督管理局组织协调。

        （3）不同省、自治区、直辖市的多厂家生产同一品种，由解决中成药地方标准办公室组织协调。（具体组织协调办法另行通知）

        2、标准提高及复核经费
        （1）独家生产的品种由生产企业自己负担。

        （2）多家生产同一品种由各生产企业分担。

        3、标准申报程序
        提高的质量标准，由省级药品监督管理局进行形式审查后，报送国家药品监督管理局解决中成药地方标准办公室，由办公室组织药学专家进行审查，通过品种由办公室安排省级药品检验所复核，未通过的品种，在发出通知两个月内提供补充资料或提出复审，逾期按自动放弃处理。

        4、注意事项
       （1）自公布结果之日起，独家生产品种4个月内、多家生产品种5个月内完成标准提高和省级药品监督管理局形式审查工作，并按规定将有关资料报送解决中成药地方标准办公室，逾期按自动放弃处理。

       （2）多厂家生产的同一品种在提高质量标准时，应首先统一工艺和有关的技术参数。

       （3）在报送提高的质量标准同时应提供规范的使用说明书。

       （4）提高的质量标准中若使用中国药典2000年版附录未收载的对照品、对照药材，由生产企业提供并符合有关规定。

      （二)需补充资料品种
        需补充资料的品种应在通知之日起两个月内由省级药品监督管理局将需补充资料报解决中成药地方标准办公室，逾期按自动放弃处理。

      （三）统一调整品种
        统一调整品种是指地方药品标准品种统一调整至国家药品标准品种。

        统一调整至国家行政保护的品种，按拟撤销品种处理。

        剂型一致的统一调整品种按《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注［2000］157号）的要求进行标准提高工作；剂型不一致的统一调整品种，按通过品种的要求进行标准提高工作。

       （四）拟撤销品种
        拟撤销品种在通知公布之日起两个月内，企业可以通过省级药品监督管理局提出复审要求，没有提出复审要求的，该品种将正式撤销。

        三、公布结果通知中品种所涉及的企业是各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报品种汇总名单上的企业，汇总名单中未列入的企业不在此范围。

        四、通过药学审查并复核的质量标准一律为试行标准，试行期为两年，各生产企业在标准试行过程中要不断完善检测项目，积累实验数据，为转正标准奠定基础。

        五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格按照本通知的要求认真做好工作，加强领导，确保此项工作按时、保质、有序地完成。


        附件：1．质量标准提高申报资料要求
                     2．磁盘资料申报格式要求

国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十一日

附件1：

质量标准提高申报资料要求

        1、按《中药新药研究的技术要求》中的制备工艺研究的技术要求、质量标准研究的技术要求、质量稳定性研究的技术要求报送研究资料。

        2、按国药监注［2001］294号《关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知》的要求报送说明书资料。


附件2：

磁盘资料申报格式要求

        1、未按此格式要求，录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的，后果自负。

        2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一律用半角输入；括号一律用全角输入。

        3、录入文件一律存储为纯文本文件（以.TXT结尾的文件，并且除必要的空格来调整格式外，无需任何排版符号；不能用word文档和wps文档代替。例如：上标、下标、字号、字体等）。

        4、凡一段文字未录入完毕，段中请不要用硬回车换行。

        5、一个文件即为一个品种，文件名为此品种的收审号例如：品种六味地黄丸在录入完毕后，存储的文件名应为：001203.TXT。

        6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。

        7、品种的资料，按附件样张的格式录入品种的资料。

        8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。

        9、企业的资料，按附件样张的格式录入企业的资料。

       10、每个类别的“】”和后面的文字之间一定是4个半角空格，必须有且所有类别均是如此。

       11、处方的录入格式：(1)每行三味药，药味后直接写剂量不空格。(2)一行中的每味药之间必须空4个半角空格以上。(3)每行间的三味药必须上下对齐。(4)每行三味药录入结束后需硬回车换行。(5)剂量单位不能用“克”代替“g”。(6)辅料不写入处方中。(7)“制成1000片”等类似字样不写入处方中。

        12、磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。

        13、批准生产日的填写必须按“0000-00-00”的格式填写。

        14、药味数只需填写数字即可。如“13”（不带引号）。

        15、磁盘必须贴标签，标签上需注明：企业名称（按单位公章填写）及品种数目。

        16、在附件“磁盘的文件格式”的样张中，凡带下划线或斜体、小字体的文字，为注释格式用文字，在录入资料时请不要录入。

        17、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。

        18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列，不得有任何更改（如：【药品名称】类后面的类项目一定是【药品曾用名】类），如无此类项目或不知道，则也必须录入此类别的名称，后面空项直接换行回车即可。例如：（下例中可能无【药品曾用名】一项，但也要录入出“【药品曾用名】”，后面直接回车换行即可，否则就会产生缺项和错项，导致计算及录入时出错）；不准增删各【】中的字。

        19、标点符号请用全角。

        20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。


“磁盘的文件格式”品种样张
─────────────

【药品名称】 ──────┬── 】和后面的文字之间一定是4个半角空
【药品曾用名】               │ 格，必须有且所有类别均是如此
【汉语拼音】                   │
【处方】                           └──── 磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律
【制法】                                          改为填写颗粒
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 ──── 例：1993-02-03
【批准文号】
【品种来源】 ────── 如果是自行研制填写1，地方仿制填写2
【商标描述】
【药味数】 ──── 即处方中药味的个数
【页号】 ────────── 此处可以不填写
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】
【方解】
【其他情况】
【备注】 ──── 需要补充说明的问题
【浸出物】
【检测方法】 ──── 如：薄层扫描
【检测药材】 ──────── 甘草 人参
【检测成分】 ────────────────人参总皂甙
【标准品】
【标准药材】