12 月 8 日，Insight 数据库显示，强生首次在国内启动了 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab 的 III 期临床，联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗晚期不可切除的 NSCLC。该双抗是「突破性疗法」中美双认证的产品，近日强生已向 FDA 递交了 BLA（生物制品许可申请）。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

来自：CDE 官网

Amivantamab（研发代号：JNJ-61186372）是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗，今年 3 月，该药获得 FDA 突破性疗法认证；10 月，在国内又再度获得突破性疗法认证。与 Amivantamab 联合用药的 Lazertinib 同样由强生研发，是一款第三代 EGFR 小分子抑制剂，目前在国内最高进展到 I 期临床。

在本次的 III 期临床启动之前，强生已于 2019 年开展了在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推荐剂量以及初步疗效的 1 期临床试验。

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CTR20202472 是一项平行、随机、双盲的国际多中心 III 期临床，国际目标入组 1000 人，国内目标入组 200 人，在国内 35 个医院开展，主要研究者是上海市胸科医院的陆舜主任。目前尚未招募患者。

该试验主要研究目的是评估 Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与奥希替尼（商品名：泰瑞莎）相比在 EGFR 突变（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效。试验的主要终点指标为无进展生存期（PFS，预计达 42 个月），次要终点指标包括总生存期（OS，预计达 60 个月）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

另外，根据 Insight 数据库，强生在 ClinicalTrials.gov 登记了 6 项 Amivantamab 临床试验，其中包括 2 项 III 期临床，除了与 Lazertinib 联合用药外，强生还探索了 Amivantamab 与卡铂/培美曲塞联合治疗 EGFR 20 号外显子插入的 NSCLC 患者。

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在 2020 ASCO 大会上，强生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究（NCT02609776）的结果。数据显示，在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者中，Amivantamab 治疗显示出持久的缓解：在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为 36%、中位缓解持续时间（DOR）为 10 个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为 67%；在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为 41%、中位 DOR 为 7 个月、临床受益率为 72%。

值得一提的是，目前尚未有针对 EGFR 外显子 20 突变的药物经 FDA 批准，Amivantamab 为首个针对该类患者的治疗药物。