12 月 8 日,Insight 数据库显示,强生首次在国内启动了 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab 的 III 期临床,联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗晚期不可切除的 NSCLC。该双抗是「突破性疗法」中美双认证的产品,近日强生已向 FDA 递交了 BLA(生物制品许可申请)。
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
来自:CDE 官网
Amivantamab(研发代号:JNJ-61186372)是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗,今年 3 月,该药获得 FDA 突破性疗法认证;10 月,在国内又再度获得突破性疗法认证。与 Amivantamab 联合用药的 Lazertinib 同样由强生研发,是一款第三代 EGFR 小分子抑制剂,目前在国内最高进展到 I 期临床。
在本次的 III 期临床启动之前,强生已于 2019 年开展了在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推荐剂量以及初步疗效的 1 期临床试验。
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CTR20202472 是一项平行、随机、双盲的国际多中心 III 期临床,国际目标入组 1000 人,国内目标入组 200 人,在国内 35 个医院开展,主要研究者是上海市胸科医院的陆舜主任。目前尚未招募患者。
该试验主要研究目的是评估 Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与奥希替尼(商品名:泰瑞莎)相比在 EGFR 突变(19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换)阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效。试验的主要终点指标为无进展生存期(PFS,预计达 42 个月),次要终点指标包括总生存期(OS,预计达 60 个月)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)等。
另外,根据 Insight 数据库,强生在 ClinicalTrials.gov 登记了 6 项 Amivantamab 临床试验,其中包括 2 项 III 期临床,除了与 Lazertinib 联合用药外,强生还探索了 Amivantamab 与卡铂/培美曲塞联合治疗 EGFR 20 号外显子插入的 NSCLC 患者。
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
在 2020 ASCO 大会上,强生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究(NCT02609776)的结果。数据显示,在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者中,Amivantamab 治疗显示出持久的缓解:在所有可评估患者中,总缓解率(ORR)为 36%、中位缓解持续时间(DOR)为 10 个月、临床受益率(≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周)为 67%;在先前接受含铂化疗的可评估患者中,ORR为 41%、中位 DOR 为 7 个月、临床受益率为 72%。
值得一提的是,目前尚未有针对 EGFR 外显子 20 突变的药物经 FDA 批准,Amivantamab 为首个针对该类患者的治疗药物。
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