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CDE:发布药物临床试验数据监查委员会指导原则
发布时间: 2020-09-24     来源: 国家药监局药审中心

9月23日,国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的通告(2020年第27号) 。

本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验,也可供以非注册为目的的临床试验参考。



临床试验中,应保证受试者不会承担可以避免的安全性风险。另一方面,保证试验持续足够的时间,不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十分重要。因此,临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会来承担这些任务。数据监查委员会是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组,负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据,从而保护受试者的安全性、保证试验的可靠性以及试验结果的有效性。数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数据监查委员会。

为统一起见,本指导原则一律称为数据监查委员会,简称DMC。本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成,以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑,并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则,旨在为申办者提供DMC建立与实施的指导性建议,以确保DMC的规范运作和顺利实施。

为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年9月21日

附件1:药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)下载: