川食药监发〔2014〕7号

各市（州）食品药品监督管理局、省评审中心：
    为规范全省药品经营企业检查验收标准，四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）依据新修订《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“新修订药品GSP”）及5个附录制定了《四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（见附件1）和《四川省药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（见附件2），已经于2014年1月2日局长办公会议通过。现印发给你们，同时将新修订药品GSP认证相关要求通知如下，请一并贯彻执行。
    一、工作目标
    以全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全为目标。按照“严格标准、稳步推进、分步实施、提升水平”的原则，积极推进实施新修订药品GSP认证工作，进一步加速药品流通领域资源整合，促进医药流通业态可持续健康发展，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
    二、职责分工
    省局负责全省新修订药品GSP认证组织工作，制定相关政策及配套制度;承担药品批发企业新修订药品GSP认证的组织实施；负责省级药品GSP检查员（批发）聘用工作。
四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“省评审中心”）负责承担全省药品批发企业的药品GSP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作；负责建立相应省级药品GSP检查员库，并负责省级药品GSP检查员培训、考核及日常管理工作。
    各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市（州）局”）负责辖区内药品零售企业新修定药品GSP认证工作。负责药品市级药品GSP检查员（零售）聘用工作，负责建立相应的市级药品GSP检查员库，并负责市级药品GSP检查员培训、考核及日常管理工作。
    三、实施步骤
    （一）宣传发动阶段（2014年2月）
    采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解新修订药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，向全省药品经营企业大力宣传新修订药品GSP，帮助企业解读新修订药品GSP的主要内容和修订要点，了解相关政策法规和规定，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。
    （二）分步实施阶段（2014年2月-2015年12月）
    根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的有关要求，全省将按以下要求分步开展药品经营许可和新修订药品GSP认证工作：
    1.自2014年2月1日至12月31日，完成《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的第三方物流试点药品批发企业的认证工作。药品批发企业认证完成总量的30%，药品零售企业认证完成总量的40%。
    2. 自2015年1月1日至2015年12月31日，完成所有药品经营企业新修订药品GSP认证工作。
    （三）巩固提高阶段（2016年上半年）
严格按照国家食品药品监管总局的要求，自2016年1月1日起，对未在规定期限内达到新修订药品GSP要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我省药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。
    四、工作要求
    （一）统一行动，构建实施新修订药品GSP的保障体系。
    各地药监部门、省评审中心、药品经营企业要统一行动，按照实施新修订药品GSP的新要求，制定好本地区、本部门、本企业实施新修订药品GSP的工作计划，认真开展新修订药品GSP的贯彻落实工作，要在人力、物力、财力方面保障新修订药品GSP的实施，做好认证前的各项准备工作。药品经营企业必须建立全面的、系统的、严密的质量管理体系，必须配置足够的资源，确保认证工作的有效运行。要加强新修订药品GSP认证检查能力建设，全面提升检查员队伍素质，省审评中心、各市州食药监部门要积极开展对GSP认证检查员的培训，确保认证工作的顺利实施。
    （二）明确职责，构建实施新修订药品GSP的责任体系。
    按照食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的食品药品安全责任体系。各地药监部门要按照药品安全地方政府负总责的工作机制，积极向当地政府汇报本地区实施新修订药品GSP工作，当好政府实施新修订药品GSP中的参谋和助手；要全面落实监管责任，明确监管重点，合理划分事权，加强监管信息沟通，形成权责相应、监管有力、高效运行的监管链条；要选择实施新修订药品GSP积极性高、条件好、质量管理基础扎实、市场占有率高的大型骨干企业作为开展药品第三方物流等新型流通业态的试点单位和新修订药品GSP认证的试点单位，组织专家和检查员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导，树立我省新修订药品GSP认证检查的模板，确保实施新修订药品GSP工作有力、有序、有效开展。药品经营企业必须牢固树立企业是第一责任人的意识，落实责任主体，做对社会负责任的企业。负责任的建立来源可追溯、去向可查证、责任可追究的药品安全责任链，自觉地规范药品经营行为。
    （三）科学监管，构建实施新修订药品GSP的质量风险管理体系。
    要通过新修订药品GSP的有效实施，必将给所有的药品经营企业在质量管理上带来前所未有的挑战。要深入探索加强药品流通环节监督管理的有效途径，创新监管理念，创新监管思路，创新监管方式，逐步建立健全药品电子监管平台，全面提高药品流通领域监管能力。药品经营企业要按照“药品流通全程管理与质量风险管理并举”的原则，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员;建立和完善符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业药品流通过程的使用要求，全面提高药品经营企业实施新修订药品GSP水平；要在药品流通管理中强化风险管理理念，建立药品流通风险管理体系，加强对药品经营各个环节可能出现的风险进行管理和控制，要建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范流通领域药品质量事故的发生，以最大限度保证流通领域药品的质量。
    五、认证管理
    药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，需按新修订药品GSP为标准申请认证，符合要求并通过认证的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
    药品批发企业按照“药品批发企业换发《药品经营许可证》 和 《药品经营质量管理规范认证证书》 申报资料”（附件3）要求向省政务中心省局窗口提交GSP认证申请。
各地要加强新修订药品GSP认证工作信息沟通，工作中如有意见和建议，请及时联系反馈省局。
    国家食品药品监管总局出台新的检查评定标准，从其规定。
    本标准自发布之日起15日后生效，有效期5年。

    附件：川食药监发〔2014〕7号附件.doc

四川省食品药品监督管理局
2014年1月15日