近日，美国FDA咨询委员会讨论了Durect公司开发的非阿片类术后止痛药Posimir的上市申请，而投票结果为6：6。在这款非阿片类止痛药的批准上，FDA咨询委员会尚未达成共识。 

Posimir是Durect公司开发的一种含有布比卡因（bupivacaine）麻醉剂的非阿片类止痛药，适用于患者术后的疼痛管理。它可局部使用在手术切口，缓解患者术后前三天的疼痛感。基于Posimir在两项关键性研究中的数据，Durect公司在2014年递交了Posimir的上市申请。但由于其安全性和耐受性的隐患，尤其是神经方面的不良事件，如嗜睡、头晕和味觉障碍等，FDA未批准Posimir的上市申请。

随后，Durect进行了另一项名为PERSIS研究，并重新递交了Posimir的上市申请。此次，咨询委员会中的部分成员对接受Posimir治疗的患者出现恶心、呕吐和瘀伤的情况表示担忧，以及对其止痛效果持续时间表示怀疑。另外，他们还对Posimir直接进入手术切口的用药方式表示担心，委员会成员要求进一步研究静脉注射给药的效果。

美国FDA曾加大了阿片类药物使用的监管力度，禁止滥用和过量使用阿片类药物。就在几天前，FDA咨询委员会以27:0全票反对Nektar的mu-阿片受体激动剂NKTR-181（loxicodegol）的上市申请。尽管它曾在试验中显著降低没有使用过阿片受体药物背痛患者的疼痛分值，但它不是抗滥用剂型，且具有肝毒性。虽然阿片类药物面临生存困境，但止痛药依然是个巨大的未满足医疗需求。遗憾的是，最近10年新型止痛药也都面临各种各样的问题，这致使FDA希望可以为患者提供一种新的非阿片类止痛药以帮助患者减轻疼痛，FDA对Posimir的上市申请仍持有保留意见。 

一文读懂非阿片类药物研发现状 | 药明康德独家深度报告

“我们很高兴有机会对Posimir的数据进行深入的概述和分析，并与FDA咨询委员会进行讨论，”Durect公司总裁，兼首席执行官James E. Brown先生说：“很高兴可以看到部分咨询委员会成员支持我们的止痛疗法获批。我们相信，Posimir的数据符合批准的监管要求。我们期待FDA继续合作，完成Posimir的监管审查。”

参考资料：

[1] Hung jury vote leaves FDA with a difficult decision on Durect's non-opioid painkiller，Retrieved January 17, 2020, from https://endpts.com/hung-jury-vote-leaves-fda-with-a-difficult-decision-on-durects-non-opioid-painkiller/

[2] Durect's painkiller gets evenly split decision from expert panel，Retrieved January 17, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/durect-s-painkiller-gets-evenly-split-decision-from-expert-panel

[3] FDA Committee Votes 6-6 on Durect's Non-Opioid Pain Drug，Retrieved January 17, 2020, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-committee-divided-on-durect-s-posimir-pain-med/