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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(二十四)
发布时间: 2014-01-20     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


 

617、质量受权人的地位和作用是否可以不在组织机构图中体现?

答:组织机构图不可能十分详细,质量受权人的地位和作用可在阐述质量系统及职责范围的文件中加以说明,可以不在组织机构图中体现。

618、药品生产企业的产品销售是否必须按照GSP的要求进行管理?采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制及自动锁定的措施?

答:药品生产企业的产品销售,应按照GSP的要求进行管理;采用计算机系统管理时,系统的URS应包括数量、品名、鉴别及有效期管理等的内容,确保过有效期的产品不投放市场。

619、目前工厂在建立阶段,微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ,但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求,请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作?

答:此问题与无菌药品的生产更为密切。无菌与非无菌药品生产的微生物限度,通常相差一个数量级。目前,无菌药品生产的微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。微生物限度检查实验室如已完成PQ,可做方法学验证的预试验,正式的验证应在HVAC的确认完成后进行。

620、器具或洁具的清洗、存放可以设在一个功能间内吗? 

答:这要根据企业的具体情况,按风险管理的原则处理。例如,称量间器具用的清洗布,放在同一室内影响不大;但地面清洁用的小车或拖把纱等,不宜和生产用器具的清洗放在同一间内。
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