如何解决“合规性头痛”问题——您是否患有“合规性头痛”？质量管理是提高效率的关键。当不再把合规性和效率相互对立起来，而是将这两方面的问题结合起来考虑问题，则会发现繁琐的合规性恰恰是推动效率提高的真正动力。

在制药企业经常处理的质量问题中，除了全新的问题之外，还有像质量偏差、客户投诉和纠正和预防措施（CAPAs）等“老生常谈”的问题。虽然纠正和预防措施对制药企业没有足够的“吸引力”，不足以成为论坛演讲的主题，但它仍然是所有制药企业中热议的话题。制药企业纠正和采取预防措施的工作需要耗费大量的时间和资源。通常，只有这样的付出才能取得一定的成效。同时考虑合规性和效率问题能够让制药企业实现跳跃式的发展。

当前，几乎在每一次论坛的演讲报告中都会提到人工智能、连续性生产或者虚拟现实等话题。毫无疑问，它们几乎令每一家企业都感到兴奋；但对许多企业来讲，它们仍然属于科幻小说，现实生活中的问题是这些企业亟待解决的棘手问题。它们寻找解决质量偏差的方案，前后一致的纠正和预防措施、快速处理客户投诉的解决方案。毕竟，这些是严格的药品生产监管的关键指标。即使它们如此普通，以至于没有一个制药企业的人愿意听到这方面的信息，但是任何一家制药企业还都必须认真的对待这些问题。因为要解决好这些问题需要付出大量的时间和精力，因为解决这些问题通常非常复杂，需要跨部门间的协调合作，而且钱也是一个非常重要的问题。

质量偏差总能引来一大堆麻烦；因为出现的偏差、失误常常没有“条理性”。质量偏差的原因非常复杂，有简单的质量偏差、清楚知道原因的质量偏差，以及存在严重过失和漫无头绪的质量偏差。事实上，大多数企业都以某种书面形式规定了，当出现质量偏差时应该做些什么，如何调查出现质量偏差的原因，这也是管理当局的要求。这就要求在实际工作中正确的描述和记录质量偏差的整个过程，确定相关的人员和他们的责任，清楚了解出现质量偏差的时间段等。但是，为什么许多情况下质量偏差处理过程不起作用呢？是工作流程存在问题？还是工作组织、框架条件存在问题？或者是人的问题？辅助方案、规则、工具、研讨会以及重要的资源应该可以改善这些影响因素，但是有没有通用性的解决方案或者最完美的解决方案呢？

两个不同的视角

为了找到解决问题的最佳途径，企业必须从两个不同的角度来看待质量问题：从合规性和生产效率两个不同的角度来看待质量偏差问题。初看起来，这两个视角似乎相互矛盾，但绝对不相互对立。合规性规定要求有一个以最有效方法实现既定目标的“机动空间”。

为了有效的调整企业的工作流程，企业应该严格的审查以下两个方面：

一个方面是：所有单独的工作步骤都是必须的吗？例如在工作实践中，随着时间的推移，将原来的两人同时在场的“四眼原则”改成了四人同时在场的“八眼原则”，因而出现了“重复劳动”？每一个工作步骤都真的为企业/用户创造了附加值吗？这些问题都需要在过程控制专家的帮助下找到答案，并启动必要的优化步骤。

另一个方面是：真的理解了对现有工作流程的说明和描述了吗？对与质量偏差有关的职工进行调查可以得到有价值的、令人惊讶的结果，并帮助发现一些意想不到的误解。创新性的调查工具，例如智能手机的应用程序“Mentimeter”就可以促进和加速这类调查。

企业必须面对的一个重要核心问题就是要记录下出现的质量偏差。记录质量偏差的表格必须直观、结构合理、易于访问。质量偏差表格越易于使用，使用的效果也就越好。在实践中，用于记录质量偏差的IT系统千差万别，通常无法最大程度的满足用户的使用要求。不易使用的IT系统会增加质量偏差处理过程的难度、延缓质量偏差处理的速度，并会积累大量的待处理问题，导致待处理问题列表中的问题数量越来越多。在另外一种情况下：由于未能充分的识别和使用已采取改进措施中的一些功能而失去改进质量偏差的机会。作为系统性检查的一部分，效率和合规性专家团队可以在很短的时间内提出关键性的建议，帮助利用好一切改进质量问题的可能性。

找出原因

企业应该花费一些时间来分析查找质量偏差根本原因的方法是否合适。调查人员需要强有力的调查工具来获取相关信息。

需要说明的是：有没有像Ishikawa或者5 Why等原因调查方法的替代方法或者补充方法？也必须与专家一起分析、评估质量偏差原因的结构。

另外，将企业所有可用的信息汇聚起来，避免出现“信息盲点”也非常重要。这样做有助于细致分析客户投诉的原因，在查找原因时，更加系统的考虑客户投诉分析的结果，了解许多企业中存在的可以改进的质量问题，没有这些辅助信息很难找到质量问题的真正原因。

为了在CAPAs帮助下解决引起质量偏差的原因，制药企业必须确保所采取的纠正和预防措施符合质量偏差的根本原因，在实践中必须注意的常见的错误做法是，虽然准确的找到了带来质量偏差的根本原因、作用和原因之间的因果关系，也得到了证实，但采取的措施并不是针对质量偏差原因的。这样一来，CAPAs纠正和预防措施将会无效，既不高效也不合规，不必要的浪费了许多宝贵的时间和资金，并提高了企业的风险。为了制定出有效的CAPAs纠正和预防措施就要成立一个跨部门的合作团队，共同提出纠正和预防措施的建议，采取一致的行动。

人的因素

任何过程都离不开人。因此，将正确的人安排到正确的过程之中，并让其扮演正确的角色非常重要。毕竟，合适的能力对合规性和有效的执行各个工作过程至关重要。只有单纯的专业技术知识对于质量问题调查人员来讲是不够的，良好的软技能和纵观全局的视野也是质量问题调查人员所需要的。因为这不仅仅涉及到需要使用Ishikawa软件建立图表、编写质量调查报告，而且也关系到领导能力、说服力、培训、激励和以身作则。只有了解整个系统的人员，才能有效且灵活的做事。

显微镜下一切都变得更加透明了，这也可以用来比喻一个项目团队：透明度提高了反应速度

如果企业希望在所有生产基地上都取得进展，那么提高透明度就非常重要。定期召开团队会议，商讨下一步活动和工作计划等都至关重要。即便这听起来似乎不切实际，但这样的会议应该每天都开，以便讨论当前的任务、新出现的质量偏差、要采取的CAPAs纠正和预防措施以及客户的投诉。

质量偏差、客户投诉的反应和CAPAs纠正和预防措施需要投入时间和精力

沟通的作用

这与经常去的地方无关，包括煮咖啡的咖啡室，真正能够起到帮助的是能够看到什么：结果、待办事项、目标、成功和失败等都应一目了然和可视化。像敏捷管理、看板管理等方法只要适合企业的实际需要，就都能提供非常有价值的信息。有意无意间的言谈话语往往能够涉及到创新性、快速的沟通和行动。项目团队会面的频率以及所有项目相关者前后一致的、密切的参与会议，决定了他们的反应时间，每天开个短会的好处很快就会显现出来。 

有效的合规性

总之，质量偏差的处理、CAPAs纠正和预防措施的管理与维护以及客户投诉的反馈是制药企业质量管理系统中极其重要的三部曲，并且也是高效合规性关键的驱动因素。它清楚的表示应平等的考虑、看待和处理高效与合规性的问题。恰恰是这种一视同仁减少了质量偏差，积累下来的问题，质量风险以及企业各部门之间无休止的争论、相互指责。制药企业应将发现的问题和记录下来的质量偏差视为提高洞察力的金矿和能够实现持续性改进优化的机遇。制药企业受监控的药品越快、越灵活的利用了这些认识并将之贯彻落实，在市场中取得成功的机会就越大；换句话说，把合规性知识与效率因素综合在一起加以考虑，成功的机会也就越大。

文/ Vitezslav Vanek，Christof Paparella博士
本文作者Vanek先生系奥地利维也纳uQualize+公司的首席顾问、高级咨询师。