2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

在9月5日下午主会场上，中国食品药品检定研究院、医疗器械标准管理研究所副所长母瑞红发表了以《医疗器械分类界定》为主题的演讲。

以下为主题演讲概要：

母瑞红：什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》中的定义规定：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：　　

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　

（四）生命的支持或者维持；　　

（五）妊娠控制；　　

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　 

当我们在设计开发产品的时候，首先在想产品是不是属于医疗器械，随后方案才可以随着医疗器械来进行。分类到底按什么？医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围，根据不同的目的，采用不同的分类方法。今天我讲的是监管分类，依据风险程度来确定它的管理类别。根据风险程度由高到低确定三个管理级别，主要作用于产品上市前的要求或者申报。在开发这个产品的时候，尤其说在创新后改变它的其他用途或者是结构的时候，是不是会考虑到它的类别会改变、它的风险会增加，上市的要求是不一样的、监管要求也是不一样的。

现行有效的分类文件有：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017）等。医疗器械和体外诊断试剂是两个独立的法规体系，前面的分类规则一类目录都是按照普通的医疗器械。2017年的226号文（2018年3月1日实施）对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告。

此外，大家使用目录具体的判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。 还有一个最关键、最关注的，现在是一个产品名称可使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 

同时，在做分类的时候有一些申请会去确认，我们现在目录为了更精准的去根据风险来确定一个类别。所以我们在和它做对比确认的时候一定要通过与它的评比类似的产品，或者根据二级类别、一级类别名称是否属于这个范围，更关键是产品描述和预期用途不能超出这个范围。

分类界定信息资料，电子和纸质都要同时提交才可以进入正式申单，符合要求后我们才受理。

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。

关于BioBAY

作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。