7月19日，Celgene宣布FDA已批准Otezla（apremilast）30mg每日2次用于治疗成人白塞氏病（Behcet's disease，BD）患者相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是第一种也是唯一一种获得监管机构批准治疗与BD相关口腔溃疡的药物。目前，Otezla治疗白塞病相关口腔溃疡的新适应症申请正在接受日本和欧盟的审查。

白塞氏病是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，在美国的发病率为十万分之五。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有（98%以上）白塞氏病患者身上，反复发作使人虚弱，对患者的生活质量产生严重的负面影响。

此次的批准是基于随机双盲、安慰剂对照的III期RELIEF研究的数据，在207例伴有活动性口腔溃疡的白塞氏病患者中评估了Otezla的有效性和安全性，这些患者之前接受过至少一种非生物药物治疗。结果表明Otezla 30mg每日2次治疗组在第12周通过视觉模拟量表（VAS）测定的口腔溃疡疼痛较基线降低了42.7分，安慰剂组较基线降低了18.7分。Otezla治疗组在第12周达到口腔溃疡完全缓解的患者比例显著高于安慰剂组（52.9% vs 22.3%）。

Celgene炎症与免疫学总裁Terrie Curran说，“我们很高兴能为白塞氏病相关口腔溃疡提供第一也是唯一一个FDA批准的治疗方法。这一批准反映了Celgene致力于研究未满足需求的领域，包括白塞氏病等罕见疾病。我们一直致力于进一步研究Otezla及其在炎症状况中的作用。”

美国白塞氏病协会执行主任Mirta Avila Santos博士说，“白塞氏病是一种慢性炎症性疾病，患者会出现口腔溃疡等症状，这些症状会对日常生活产生重大影响。今天对Otezla的批准标志着白塞氏病患者的一个重要里程碑，他们一直在急切地等待口腔溃疡的治疗方案。”

Otezla是Celgene的一款重磅药物，2018年的全球销售额超过16亿美元，较17年增长了26%。此前已于2014年在美国已获批斑块型银屑病和银屑病关节炎2个适应症。今年1月百时美施贵宝宣布740亿美元收购Celgene后，美国联邦贸易委员会（FTC）提出Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia和管线在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高，将使其在银屑病市场拥太大的股份。6月底，BMS宣布作为与达成一致裁决意见的一部分将出售Celgene的Otezla，使得这笔原计划今年三季度完成的并购交易，其完成时间可能会推迟至2019年底或2020年初。