FDA就飞利浦医疗保健产品HeartStart自动体外除颤器发布安全公告

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FDA就飞利浦医疗保健产品HeartStart自动体外除颤器发布安全公告
发布时间: 2013-12-16 来源: http://www.fda.gov

美国FDA今天在对飞利浦医疗保健属下飞利浦医疗系统产品HeartStart自动体外除颤器（AED）（已召回）用户发布的安全公告中指出，某些HeartStart自动体外除颤器可能无法在心脏发生紧急情况时提供所需的除颤电击，同时建议，在收到飞利浦医疗保健或其他AED制造商送出的更换产品之前，可继续使用这些除颤器。

美国FDA今天在对飞利浦医疗保健属下飞利浦医疗系统产品HeartStart自动体外除颤器（AED）（已召回）用户发布的安全公告中指出，某些HeartStart自动体外除颤器可能无法在心脏发生紧急情况时提供所需的除颤电击。

FDA在安全公告里提出了一些建议，以更好地检查和监控这些除颤器是否在可用状态，以及如果有人必须在紧急情况下使用召回的除颤器时所应遵循的步骤。

FDA建议，在收到飞利浦医疗保健或其他AED制造商送出的更换产品之前，即使该HeartStart AED召回产品在自测试中显示有错误发生，也可继续使用除颤器。FDA认为，尽管AED在制造和性能上存在问题，在心脏骤停的紧急情况下，尝试使用AED得到的利益仍然大于放弃尝试所带来的风险。

这些除颤器的名称分别为HeartStart FRx除颤器、HeartStart HS1家用除颤器、和HeartStart HS1 现场除颤器，于2005年和2012年之间生产出售。其用户可能包括消费者和第一出动人员，他们应立即联系飞利浦医疗保健，更换AED。

AED是一种医疗器械，能自动分析心脏骤停病人的心律，并以电击使其恢复正常节奏。AED在正常工作正确使用时，有助于挽救心脏骤停患者的生命。每年有近30万美国人发生心脏骤停。如心律不迅速恢复正常，心脏骤停可引起死亡。

2012年9月，由于内部电气元件故障，飞利浦医疗保健召回HeartStart FRx除颤器、HeartStart HS1家用除颤器，和HeartStart HS1现场除颤器。此次召回约影响70万台除颤器。飞利浦于2013年11月19日发布医疗器械安全通知，向消费者就可能导致AED无法进行电击的内部电气元件故障提供更新信息。该通知还引导用户访问其维护咨询网站。

FDA将继续密切监控所有AED制造商的质量系统实践和已经造成AED产品召回及不良事件的生产变更。

2013年3月，FDA发布一项规定草案，如该规定最终定案，将要求AED及其配件的制造商提交上市前批准申请，其重点将为确保AED安全和有效必要的关键要求。这一建议中的规管途径的主要目的是提高AED的可靠性，使其能够继续挽救生命。

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