Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个双特异性T细胞衔接（BiTE）免疫疗法，同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。截止目前，Blincyto已获全球57个国家批准，包括美国、欧盟和欧洲经济区所有成员国、加拿大及澳大利亚。

 

此次批准是基于多个全球性临床研究的数据，包括III期临床研究TOWER和日本Ib/II期临床研究Horai。在TOWER研究中，与标准护理（SOC）化疗相比，Blincyto在中位总生存期方面表现出优越性（中位OS：7.7个月[95%CI:05.6-9.6] vs 4.0个月[95%CI:2.9-5.3]，p=0.012）。Horai研究在35例复发性或难治性B细胞前体ALL日本成人及儿童患者中开展，来自该研究的安全性数据与其他全球性临床研究中一致，包括TOWER。

 

AABP总裁Steve Sugino表示，Blincyto的批准标志着一个重要的里程碑，B细胞ALL是最具侵袭性的B细胞恶性肿瘤之一，我们感到自豪的是，Blincyto作为公司在日本获批的首个肿瘤疗法，将为复发性或难治性B细胞ALL儿童及成人患者群体提供一种急需的创新治疗选择。

 

BiTE免疫疗法作用机制

 

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法，能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）等。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：BLINCYTO® (blinatumomab) Approved In Japan For The Treatment Of Relapsed Or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia