2018年6月7日美国食品和药物管理局（FDA）近日已批准强生HIV复方药物Prezcobix（darunavir/cobicistat，达芦那韦/可比司他，800mg/150mg）标签更新，此次更新与该药在孕妇中的使用有关。

现在，更新后的Prezcobix标签指出，该药不推荐用于孕妇。因为在怀孕期间，2种活性药物成分darunavir和cobicistat的暴露量显着降低。Prezcobix不应在怀孕期间启动治疗。如果女性患者在接受Prezcobix治疗期间怀孕，应推荐另一种可选的治疗方案。

Prezcobix与背景方案联合用药在一项临床研究中进行了评估，该研究入组了7例孕妇，这些孕妇在入组研究前一直在服用Prezcobix治疗。研究中，研究人员在孕中期（2nd trimester）、孕晚期（3rd trimester）直至产后3个月对孕妇进行了观察。研究发现，与产后期相比，darunavir和cobicistat在孕中期和孕晚期的暴露量大大降低。

具体而言，与产后期相比：（1）在孕中期，总的darunavir AUC24h降低56%、Cmin降低92%，总的cobicistat AUC24h降低63%、Cmin降低83%；（2）在孕晚期，总的darunavir AUC24h降低50%、Cmin降低89%，总的cobicistat AUC24h降低49%、Cmin降低83%。

完成该项研究的6例孕妇中，1例从孕晚期至产后期经历病毒学失败（HIV-1 RNA水平＞1000拷贝/毫升），5例在整个研究过程中维持病毒学抑制（HIV-1 RNA水平＜50拷贝/毫升）。目前，关于在怀孕期间开始接受Prezcobix治疗，还没有相关的病毒学应答数据。

Prezcobix是一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒复方药物，其中darunavir是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，cobicistat则是一种药效动力学增强剂，旨在提高特定HIV药物的血药浓度。该药目前已批准联合其他抗逆转录病毒药物，用于无darunavir耐药相关突变（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、T74P、L76V、I84V、L89V）的HIV-1成人感染者。在欧洲市场，darunavir/cobicistat复方药物的品牌名为Rezolsta。

来源：生物谷