作者：Nesta

年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。转瞬间，2018年已即将过半，在感慨光阴似箭的同时，隐约也能嗅到大洋彼岸的美利坚战场上群雄逐鹿扬起的弥漫硝烟：注册审评速度加快、获批ANDA数量再创新高、流通采购渠道进一步集中、仿制药价格每况愈下、高壁垒研发军备竞赛升级、产品转型迫在眉睫，在那栩栩如生的画卷中总有那么一处浓墨重彩着实引人入胜。

鏖战过后，谁能最终登上承载着梦想与希望的王者之巅？传说中创造了无数神奇的印度军团又将何去何从？让我们跟随着时间的足迹一起重温一下那过去的刀光剑影和荡气回肠吧。正所谓“恒河明月照九州，几家欢喜几家愁。莫愁前路无知己，天下谁人不识君”。

全球及美国市场仿制药概况

2006-2016年间，全球各区域市场的仿制药销量和销售额均有不同程度的提升。2017年，全球仿制处方药整体规模达到840亿美元，预计未来5年，这一数字将以6.5%的年复合增长率继续保持增长，2022年整体规模将达到1120亿美元。

2008-2017年间，美国医药市场总规模持续增长。尽管近几年增速有所放缓，但2017年美国医药市场规模还是突破了4500亿美元，达到4526亿美元（以发票金额计），同比增长了1.4%，其中仿制药的占比进一步下滑至23.2%，品牌仿制药占10.1%，非品牌仿制药占13.1%。如果扣除美国医药市场流通环节中的折扣、返点等抵消因素，2017年美国总体医药市场规模为3244亿美元，同比增长了0.6%。预计未来5年美国医药市场规模仍将继续扩大，以发票价格和净价计的平均增长率将分别达到4%-7%和2%-5%。

2008-2017年，美国市场仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）的处方量中占比从72%稳步上升至90%。2017年美国仿制药总处方量为44.67亿张，与上年基本持平，其中非品牌仿制药的占比已达到历史最高的86%。 

从各剂型所占处方总量看，口服固体制剂2017年处方量总数达到了37.07亿张，在美国医药市场总处方量中占比83%，位居第一。其中仿制药贡献了其中的90.8%。皮肤科用药、吸入剂、口服液等剂型处方量依次位列其后。从仿制药处方量占比来看，吸入剂占比最低，仅为20.6%, 鼻科用药中仿制药占比最高，达到了96%。 

从各剂型销售额看，片剂和注射剂排名前两位，分别达到了2043亿美元和1633美元，遥遥领先于其他剂型，两种剂型的仿制药收入同样位居前二。鼻科用药中仿制药收入占比达到了56.2%，排名首位。

2007-2016年间，仿制药共为美国医疗体系节省了1.67万亿美元的支出，其中2007年之后上市的仿制药帮助节省了7850亿美元。

印度仿制药出口概况

印度的制剂出口当前已经覆盖了全球200多个国家，以销量计贡献了全球总出口的近20%，成为全球最大的仿制药出口国。预计未来三年印度制剂出口额扔将保持持续增长，2015-2020年复合增长率在11%-13%之间，总出口额将达到200亿美元。

美国是印度的第一大海外市场，印度仿制药占据美国整个仿制药市场处方量的约30%，销售额占比约10%。印度军团进军美国最早可以追溯至上世纪80年代，以Cipla为代表的第一代淘金者首先踏上了美利坚的沃土，吹响了充满梦想的集结号，随后各路大佬小弟纷纷响应，群体规模不断壮大。20年前的Sun、15年前的Lupin、10年前的Alkem、3年前的Alembic、1年前的Mankind，生命不息、赴美不止，前赴后继的印度力量在美利坚这片土地上诠释着执着与信仰。

应该说15年前是印度军团进军美国最集中的时期，Lupin、Glenmark、Torrent等多家公司在这一时期扎堆进军，完成了印度军团中坚力量的最初拼图。纵使GMP不达标问题在印度药企中略见不鲜，成为其挥之不去的阴影，但瑕不掩瑜，“自身迅速发展+精准收购助力”、“成本绝对优势+高水平研发力量”、“顶级申报速度+大规模产能”，一系列专属标签让我们见证了印度力量的强大。

从美国非品牌仿制药市场各公司处方量占比看，排名前20的公司占据了非品牌仿制药总处方量的76.1%，前10公司的占比更是达到了56.1%。在TOP20中，以Aurobindo为首的印度公司占据了其中的9席，展现出了强劲的实力。

从美国非品牌仿制药市场各公司销售额占比看，排名前20的公司占据了仿制药总处方量的75.2%，前10公司占比同样为56.1%。在TOP20中，印度军团入围五家，其中位次最高Sun排名第六。 

美国仿制药市场变化及应对

美国仿制药市场在过去一年中风起云涌，价格的一降再降让竞争日趋白热化，硝烟弥漫中的印度军团日子也不好过，成本的相对优势在绝对低价面前也只能是过眼云烟。来自政府、市场和仿制药公司自身的多重因素相互合力，共同造成了仿制药环境持续弱势走低的局面。

1. ANDA审评速度加快

2017财年，FDA对仿制药ANDA的审评持续提速，全年共接收ANDA申请1306个，批准了767个ANDA，创下历史新高。仿制药获批数量与仿制药价格变化此消彼长，呈现出明显的对应关系。2017年共有47家新的仿制药公司涌入美国市场，市场空间进一步受到压缩。从获批产品类型来看，绝大多数的ANDA属于市场已有仿制药销售的老产品，全新仿制药的占比依然处于明显劣势，市场价格被新入者持续拉低，竞争进一步加剧。 

2. 分销商资源进一步整合

通过不断的兼并收购，美国市场三大分销商 AmerisourceBergen、 Cardinal Health和McKesson规模不断扩大，2016年三家整体分销收入总和已经突破4000亿美元，占据了整个美国分销市场收入的90%。

Cardinal和CVS旗下的Redoak已经占据了美国仿制药采购份额的32%，AmerisourceBergen与战略伙伴Walgreen以及新加入的Econdisc合并份额已经达到35%，再加之占据23%份额的McKesson/Wal-Mart 联盟，三大采购联盟在美国仿制药市场的采购份额整体占比已经达到了90%，采购集团资源的整合对仿制药价格的打压进一步加剧，相对弱势的仿制药公司也只能在尽可能争取后以价换量。 

3. 政府降价政策

美国仿制药价格在2017年一直在下降，降幅在高个位数到低两位数之间浮动。除了前述通过加快ANDA审评来增加竞争外，美国政府一直酝酿后续推出一系列实际措施来降低药价。无论是今年2月发布的“2019年美国财政预算提案”，还是5月刚刚提出的“美国病人优先计划”，特朗普尝试处方药降价的决心从未改变。虽然诸如修改180天独占期在内的一系列计划在业界看来很难实施，将降价写入法案也很难获得国会通过，但政府层面的态度依然对未来仿制药价格的进一步下滑埋下了隐患。

为了应对当前美国仿制药市场利润紧缩的不利局面，以印度军团为代表的多数仿制药公司开始从多个方面采取应对措施，逐步减弱环境对于自身发展和盈利的影响。

1. 提高ANDA申报效率，加速引进外部产品，着力推动新产品上市

2008-2017年间，美国FDA共正式批准了5020个ANDA，另外有1184个临时性批准，其中印度公司共有1695个ANDA获得正式批准，临时批准数量则达到了455个，占据了全部批准数的35%。根据Singh& Associates报道，FDA在2017年共正式批准了847个ANDA, 其中印度公司（包含其子公司）占据了其中的314个，占比达到了37%；同时在175个临时性获批的ANDA中有66个来自印度军团。

Zydus和Aurobindo各有77个和51个ANDA正式获批，领跑全部26家有ANDA获批的印度公司。Aurobindo和Sun各有11个和9个ANDA获得临时性批准，排在全部20家有ANDA获得临时性批准的印度公司的前两位。大量ANDA的获批保证了产品线的延续性，部分新产品的上市在一定程度上缓解了价格压力带来的部分不利影响。除积极的通过自身研发申报ANDA外，通过收购或授权引入外部研发末期或已申报ANDA产品来加速产品线扩增，提高新产品推出效率也成为当前仿制药公司中普遍存在的趋势。 

2. 优化产品组合，大力发展复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药等高附加值产品

随着美国仿制药市场竞争的加剧，普通低门槛仿制药能够带来的利润已经微乎其微，同时随着各家研发实力的增强以及通过收购获得的补充，即便是在过去看似有一定门槛的注射剂等非固体口服剂型领域的竞争也在悄然加剧，低竞争也只能是相对而言。以今年3月底仿制药刚刚在美国上市的盐酸帕洛诺司琼注射液为例，在最初进行专利挑战的公司数量就已经接近二十家。3月底Teva胜诉后率先首仿上市，在Teva的触发下与原研已经和解且同样具有180天独占权的DRL和Sandoz根据协议触发了提前上市仿制药条款，而原研则一副鱼死网破的架势，一口气找来Cipla和Accord两家印度兄弟同步上市了其授权仿制药，再加上通过更改处方以505(b)(2)途径获批上市的Fresenius和Exela，仅仅在首仿180天独占期刚开始时就有接近10家公司共同销售该产品，而在180天之后又会迎来非首访挑战专利与原研和解的第二波多家竞争对手扎堆上市，竞争的激烈可见一斑，更不用说这还是在专利期内。

面对残酷的现实，多家印度企业开始逐步加大了在门槛更高一级的复杂仿制药、品牌专科药和生物仿制药领域的投入，力求通过低竞争下的高附加值实现产品盈利。门槛高了，对研发实力和资金支持都提出了更高的要求，没实力光眼馋做不出来，没有钱空有抱负没法做，更重要的是转型并非一朝一夕可以实现，很多时候不是败给了对手而是输给了时间。应该说从普通仿制药的转型是药企做大后很自然的一种转变，但对于众多相对规模还较小的公司而言这条道路并不能完全照搬，如何更加灵活地发挥出自己的优势、在力所能及的范围内脚踏实地的实现产品结构的优化对于中小规模的竞争者而言显得尤为重要。

3. 销售转型、减少药品流通中间环节，利润最大化

随着药品销售流通环节的资源集中度逐渐提高，仿制药公司面临的来自采购渠道的压力也越来越大，如何利用有限的资源做好销售对于外来的印度军团显得尤为重要。

当前在美印度公司的销售模式主要分为三类，以Sun、DRL为代表的大型公司扎根多年，自身销售体系相对比较完善，自产自销模式有效的控制了药品流通环节中的成本，实现了肥水不流外人田；以Gland和Natco为代表的宅男型公司将更多的精力投入到生产和研发，通过合作伙伴的销售力量不出国门便实现了销售，获取了利润分成。虽然省掉了销售方面精力的投入，可以跟合作伙伴发挥各自优势提高效率，但合作伙伴是否给力也直接制约着代理销售模式的效果。小销售公司可以更加专注的销售其产品，但产品种类和数量相对有限，在与采购商谈判的过程中不具备集团优势，大销售公司产品多种类广，但如何保证对于合作产品销售精力的投入有时也是问题。

为了更好地找到解决这一问题的平衡点，近年来以Gland为代表的部分印度公司开始采用多家非独家销售公司，综合各家优势，保证销售的整体利润最大化。例如Gland的奥沙利铂注射液，进入市场时已经有近10家在市，为了应对激烈的竞争，一方面适当降低价格，另一方面使用了Breckenridge、Alvogen和Athenex三家销售公司，较好的保证了东方不亮西方亮。第三类则是介于前述两种模式之间，自销与合作伙伴代销并存，分别销售不同产品，在资源相对有限的情况下自销利润更大的产品。此类混合型销售模式更适合自己拥有销售队伍但规模和实力尚不完全成熟的公司，可以作为向完全自销转变过渡期的一种选择。应该说自建销售团队减少销售成本已经成为未来仿制药公司应对竞争的一种趋势，特别是在美国仿制药销售所需资源要求相对较低的情况下。有消息称Gland已有计划在未来组建销售团队，告别当前足不出户的宅男状态。

4. 合理配置、有效利用资源、努力降低运营成本

为了节省成本，大佬们的普遍做法就是在全球范围内陆续裁人、关厂以降低运营成本，在某种程度上不失为一种优化成本基础、提高效率的经验之路，但更适合于Teva等规模较大、面铺的较广的大型公司。对于绝大多数印度药企而言，无论是人力还是产能远未达到过剩的局面，更多的还是应从合理配置资源、实现有限资源的最大化利用角度来节省成本。2017年底，Unichem和Strides分别将各自旗下的印度品牌仿制药业务出售给了Torrent和Eric Lifescience，在未来将把更多的精力转向以美国为首的海外市场。通过将发展到一定阶段进入瓶颈期业务的转让为两家公司赢得了更多的资源空间进而在未来投入到盈利潜力更大的美国市场。Cipla在新任CEO上台后转变策略逐步降低花费巨大的生物仿制药研发比重，进而将资源补充到当前大力发展的复杂仿制药和品牌专科药上，在不影响公司整体大方向的前提下进行了重点资源的局部调整。上述这些都是仿制药公司努力合理优化资源配置的代表案例，萝卜青菜各有所爱，适合自己的才是最好的。

5. 加强产品质量建设，着力解决FDA警告信涉及相关问题

从2013到2017的近五个财年中，FDA发出的警告信数量呈现明显上升趋势，2017财年警告信总数为114，创下历史新高。在近五个FDA财年，印度成为美国以外地区收到警告信数量最多的区域，以46次的总数量排名榜首，占比达到32%。在其17财年获得的14次警告信中，有10次触发了美国进口禁令。 

美国市场已逐渐成为众多印度公司的第一大海外公司，占比多在40%以上，在被警告的公司中，不乏Sun、DRL和Lupin等大佬，警告信及进口禁令将直接影响到其美国市场的收入进而对其他市场造成一些列的连锁反应，很多时候众多竞争对手趁机而入，即便日后问题得以解决，丢失市场份额的也很难在短期迅速恢复。

近年来FDA检查的频率和力度都在逐渐加强，历经多次挫折的印度药企也开始逐渐反思并通过一系列行业内各家的共同努力力求从根本上创立新的“合规生态系统”，以大环境的改善带动个体的变革。无论是DRL的“从顶层开始”还是Lupin的“根本性重启，再或是Zydus的“质量文化至上”，各家都开始发力加强自身的质量建设并取得了一定的成效，但印度制药质量变革无疑是一个漫长而艰巨的过程，better late than never, 激烈的市场竞争已经容不得在质量上再栽跟头。

印度仿制药公司简介

2018年即将过半，各家印度仿制药公司陆续公布了或即将公布2018财年（2017.04-2018.03）年报，以下选取了20家在美国进行仿制药销售的印度公司，对公司概况和2018财年美国市场表现进行了简要的概述（排名不分先后，对部分尚未公布2018财年第四季度报表的公司只进行了前三个季度运营情况的统计）。

1. Cipla——Caring for Life

Cipla创立于1935年，总部位于印度孟买，在全球范围内拥有2.3万余名员工，是印度第三大制药公司（以2017年印度本土销售额计）和美国第十大仿制药公司（以2017年美国市场处方量计）。公司业务涉及原料药、化学和生物制剂的研发、生产和销售，拥有1500多个品规的制剂产品，产品出口到全球80多个国家。公司全球收入90%以上来自于制剂，印度本土是Cipla全球第一大市场，占比接近40%，美国市场收入占比接近20%，是其全球第三大区域市场。Cipla拥有43个原料药和制剂生产基地，在口服固体制剂、注射剂、滴眼剂、口服液等多个剂型领域均具备较高的产能，其中年产能最大的片剂和胶囊可以达到320亿片/粒。 Cipla拥有1500余名研发人员，复杂和高附加值产品是其未来研发的重点领域。

Cipla是最早进军美国市场的印度公司之一，其美国公司成立于1984年，位于佛罗里达州迈阿密。2016年，Cipla完成了对位于纽约的美国仿制药公司InvaGen及其配套销售公司Exelan的收购（公司历史上首次海外收购，第一次美国收购），通过收购了Cipla收获了Invagen的生产和研发资源以及32个在市产品和25个在研产品组成的产品管线，增强了在缓控释口服产品领域的实力，治疗领域也得到了进一步的拓展，Exelan则为Cipla提供了面向政府和机构市场的销售能力。除了ANDA产品外，当前Cipla在美国市场还承接了部分授权仿制药业务，同时Cipla目前也加强了505(b)(2)专科药的研发，将呼吸科和中枢神经系统作为核心研发领域，力争在未来以仿制药为基础的情况下逐步拓展品牌专科药业务。

2017财年，Cipla全球收入为1463亿印度卢比（+6%），其中美国市场制剂收入占比为18%，相比上年取得了21%的增长，主要源自Invagen的并入及多个上市新产品的良好表现。2018财年，Cipla全球收入继续保持增长，达到了1522亿印度卢比（+4%），其中美国市场制剂收入为4.12亿美元（+5%），在仿制药大环境不佳的情况下依然实现了一定的增长，主要源自注射用地西他滨、吸入用布地奈德混悬液等差异化新产品的上市。

公司研发投入不断增加，2017财年研发总投入为111亿印度卢比，在总收入中占比为7.6%，达到历年来新高。2018财年研发总投入为108.4亿印度卢比，相比上年略有下滑，在总收入中占比为7.1%。截至2017年12月底，Cipla共有200多个针对美国市场的在研项目，其中最重要的前50个产品总市场规模约为350亿美元，单个产品对应品牌药规模在5亿美元以上的项目占比近40%，规模在1亿-5亿美元之间的项目占比近60%。从剂型看，口服固体制剂和注射剂分别占比为32%和30%，其次为皮肤科表面用药（18%）、吸入剂（12%）和其他类型产品，50个产品中的16个将进行专利挑战，分布在呼吸科、抗肿瘤和皮肤科领域。

2017年全年，Cipla共申报ANDA21个，获批ANDA17个（含7个临时性批准），2018年第一季度Cipla又申报了14个ADNA，2018财年累计申报ANDA数量达到了24个，其中7个为NCE-1专利挑战产品。截至2018年3月底，Cipla累计ANDA申报数量已达到249个（37个为外部合作申报），其中171个已经获得批准（26个为临时性批准），78个仍处于FDA审评阶段。在目前处于审评过程的由Cipla（含Invagen）自身提交的69个ANDA中，口服固体制剂和注射剂数量分别为50个和14个，占据了其中的绝多部分；治疗领域主要集中在心血管、抗肿瘤和中枢神经系统领域；从复杂性看，属于简单产品的比重超过了四分之三，复杂产品占比不足3%。

2017年Cipla美国市场销售额TOP10产品（万美元）

2017年Cipla在美国市场实现自主销售（由其美国子公司CIPLA USA.和EXELAN负责销售）的分子和复方分子组合共有53种，均为ANDA仿制药，其中10个产品为2017年新上市，有四分之一的产品占据市场份额榜首，三分之一产品的市场份额位居第二或第三。从销售额看，没有产品破亿，12个分子或分子组合销售额在一千万美元以上，另有28个分子或分子组合销售额在百万美元以上；从剂型看，绝大多数为片剂和胶囊两类口服固体制剂，另有极少量注射剂、口服液等其他剂型产品。TOP10产品销售额均在千万美元以上，有两个为非单一剂型，均为片剂或胶囊，主要分布在中枢神经系统领域，其中非诺贝特片/胶囊和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为2017年新上市产品。

2. Jubilant Pharma——Caring, Sharing, Growing

Jubilant成立于1978年，公司总部位于印度阿姆罗赫，在全球范围内拥有7600余名员工，分布在印度、美国、加拿大、比利时、中国和新加坡六个国家。公司主要致力于营养品、特种化学品、中间体、原料药和制剂产品的研发、生产和销售，同时对外提供制剂合同生产和新药研发服务，产品出口到全球100多个国家，全球收入的七成以上来自于海外市场，北美市场收入占比接近一半。Jubilant拥有6个通过FDA审计的生产基地 (5个制剂生产基地和1个原料药生产基地)， 分布在美国、加拿大和印度，约有1100名研发人员。

2005年，Jubilant正式进军美国市场，先后收购了Trinity Laboratories、Target ResearchAssociates,、Hollister Stier Laboratories、Cadista等多家美国本土公司，获得了多个口服固体制剂和注射剂产品及其配套生产和研发资源，综合实力得到了极大的提高。当前Jubilant的美国市场业务主要通过Jubliant Life Sciences USA、Jubilant HollisterStier和Jubilant Cadista三家子公司进行运作，其中HollisterStier偏向于提供合同生产服务，涵盖了注射剂、滴眼液、凝胶、软膏等多个剂型。在注射剂领域，Jubilant注射剂合同加工业务排名北美前五，抗过敏类注射剂业务排名美国前三，美国市场自身产品销售主要以口服固体制剂为主，在心血管和中枢神经系统领域拥有较强的实力。

2018财年，Jubliant 全球收入为751.8亿印度卢比（+28%，约11亿美元），其中72%来自于印度以外的海外市场，美国和加拿大组成的北美区收入约为5.2亿美元，在总收入中占比为47%。从具体模块看，医药、生命科学和药物研发三大模块占比分别为61%、38%和1%；从产品类型看，由注射剂合同生产、放射类和抗过敏类注射剂产品组成的特色注射剂类占比最大，贡献了总收入的35%，包含原料药、印度市场品牌仿制药和其他市场口服固体制剂三大部分的仿制药类占比仅为18%。2018财年， Jubliant研发总投入为21.65亿印度卢比（-17%），在总收入中占比3%。

2018财年，Jubliant共申报ANDA10个，获批ANDA7个。截至2018年3月底，Jubliant共累计申报ANDA106个（94个为口服固体制剂，12个为注射剂），获批ANDA69个（59个为口服固体制剂，10个为注射剂）,37个ANDA处于审评过程中。累计美国DMF申报数量已经达到93个。

2017年Jubilant美国市场销售额TOP10产品（万美元）

2017年Jubilant在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有60余种，其中8个产品为2017年新上市产品。从销售额看，共有2个产品破亿， 5个分子产品销售额在千万美元到一亿美元之间，另有17个分子产品销售额在百万美元以上。从剂型看，绝大部分产品为片剂和胶囊两种口服固体制剂，另有少量注射剂，片剂产品包含了普通片、口崩片、咀嚼片和缓释片等多个类型。TOP10产品销售额均在800万美元以上，有两个为非单一剂型，多数为中枢神经系统类用药。

3. Lupin—— To build a better tomorrow

Lupin成立于1968年，总部位于印度孟买，在全球范围内拥有2万名员工，是全球第三大印度公司（以2017年全球销售额计）、印度第五大仿制药公司（以2017年印度本土销售额计）和美国第五大仿制药公司（以2017年美国市场处方量计）。

Lupin业务涉及原料药、小分子化药仿制药、创新药和生物仿制药等多个领域，产品遍及全球100多个国家， 70%以上的收入来自于海外市场，90%以上的收入来自于制剂销售，美国和印度是其最重要的两大市场，两大市场业务占比接近70%。Lupin在在印度本土和海外拥有18个生产基地（印度12个，日本3个，美国、墨西哥和巴西各1个，2018财年接收FDA检查12次，两个制剂工厂收到警告信）和9个研发中心（美国、印度、日本各2个，墨西哥、巴西和荷兰各1个，共计1700余名研发人员），9个子公司和25个办事处分布在全球多地。

Lupin于2003年进军美国市场， 头孢呋辛酯片成为其获批的首个产品。Lupin美国总部位于马里兰州巴尔的摩，在美国市场主要以仿制药销售为主，近年来开始逐步加强品牌药的销售，美国市场制剂销售总收入的九成以上来自于仿制药。虽然Lupin进入美国市场时间相较于Sun等其他印度巨头较晚，但其丰富的产品线以及清晰的发展策略保证了公司十多年来迅速的发展，逐步晋升为驻美印度军团的一线领军大佬。

2016年Lupin完成了对位于新泽西的仿制药公司Gavis的收购，在收获生产和研发基地的同时，获得了一系列包括仿制药和品牌药在内的产品组合，在皮肤科、管控类和利基产品领域的实力得到了极大的提高。2017年Lupin又完成了对美国妇科品牌专科药公司Symbiomix Therapeutics的收购，获得了其重磅产品Solosec，进一步补强了品牌药模块。按照未来的发展规划，2018-2020年美国市场的主要目标是进一步拓展复杂仿制药产品线，初步形成品牌专科药产品基团，2020年之后在复杂仿制药和品牌专科药领域均具备较强的实力，以此为核心驱动力，带动公司美国市场整体业绩的提升。

2013-2017财年间，Lupin全球收入稳步增长，复合增长率为16%。2017财年全球收入为1712亿印度卢比（+24%），制剂收入占比为93%。美国市场制剂业务总收入为 12.07亿美元（+37），在全球销售额中占比为48%，其中仿制药收入为11.3亿（+34%）。美国市场制剂收入的大幅的增长主要源于Gavis业务的并入以及多个上市新产品的销售收入。

2018财年Lupin美国市场收入受竞争影响出现大幅下滑，进而导致全球收入在持续增长后开始走低。2018财年Lupin全球收入为1556亿印度卢比（-9.1%），其中美国市场制剂收入为8.79亿美元（-27%），在全球收入中占比为38%，成为五大制剂区域市场中唯一出现收入下滑的市场。

Lupin研发投入不断增加，2017财年研发总投入为231亿印度卢比（+44%），在总收入中占比为13.5%，创下近年来新高。2018财年研发投入为185亿印度卢比（-20%），在总收入中占比为11.9%，近六年首次出现下滑。复杂化药仿制药、生物仿制药和化药创新药三大领域将继续成为Lupin未来研发工作的重点。公司已申报和在研产品总市场规模约为1800亿美元，其中已申报产品规模为770亿美元，在研产品规模为1030亿美元，由生物仿制药、吸入剂、眼科用药、贮库型注射剂和皮肤科表面用药构成的复杂仿制药占据了其中的70%。从普通仿制药历经复杂口服产品、复杂注射剂、呼吸科产品直到生物仿制药，Lupin在研发重点不断升级的过程中，各领域多管齐下、发展迅速。在研发投入和难度都最大的生物仿制药领域，Lupin目前研发产品线主要由6个单抗产品构成，其中进展最快的依那西普已经在完成了三期临床后实现了日本和欧洲的申报，计划于2020财年申报美国。

截至2018年3月底，2018财年Lupin共申报ANDA36个，获批ANDA24个，新上市产品23个。Lupin累计ANDA申报数量已达到398个，其中235个已经获批，163个仍处于FDA审评阶段，其中36个为首家提交（15个为独家首家提交），累计DMF提交数为193个。美国在市销售产品数量为158个，其中51个占据市场份额榜首，另有58个产品的市场份额位居第二或第三。

2017年Lupin美国市场销售额TOP10产品（万美元）

2017年Lupin在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有110余种，绝大多数为ANDA仿制药，其中包含了女性用药领域的多个品牌仿制药，另有少量的几个授权仿制药和505(b)(2)类NDA产品。从销售额看，共有两个产品破亿，排名榜首的二甲双胍缓释片销售额超过了5亿美元，另有40个分子或分子组合销售额在一千万美元以上，销售额介于百万美元和千万美元之间的有60个分子或分子组合；从剂型看，绝大多数为片剂和胶囊两大类口服固体制剂类型，其次为口服混悬剂，另有个别几个注射剂、皮肤外用药和滴眼液产品。TOP10产品销售额均在三千万美元以上，有5个为非单一剂型，主要分布在抗感染、心血管和中枢神经系统领域，其中商品名为MIBELAS 24 FE 的品牌仿制药雌二醇/醋酸炔诺酮咀嚼片为2017年新上市产品。

4. Alembic——Touching Lives over 100 years

Alembic成立于1907年, 总部位于印度巴罗达市,在全球范围内拥有8千余名员工，在印度制药公司中排名第十九位（以2017年印度本土销售额计）。公司产品线涉及原料药和化药仿制药， 产品出口至全球90多个国家，全球收入的约80%来自于制剂，其中印度本土制剂收入与海外市场制剂出口收入基本持平，制剂出口收入的70%以上来自于美国市场。Alembic在印度本土拥有3个原料药生产基地和6个制剂生产基地，已生产口服固体制剂为主，同时拥有注射剂、滴眼液和口服液等多种其他剂型的生产能力。2017年7月，Alembic开始进军抗肿瘤领域，其新建抗肿瘤产品车间正式投入运行。Alembic拥有900余名研发人员和三个研发中心，其中两个分布在印度，兼顾原料药和制剂的研发，另外一个位于美国，通过收购Orit得来，主要用于口服固体制剂研发。同时Alembic还拥有一个150张床位的生物等效性中心用于BA和BE相关临床研究。

Alembic的原料药生产基地和制剂生产基地分别于2006年和2008年首次通过FDA现场审计，2009年首个ANDA获批，拉开了Alembic进军美国的序幕。Alembic美国公司总部位于新泽西布里奇沃特，最初Alembic美国市场产品主要由其合作伙伴负责销售，在其2015年组建销售团队后逐渐将产品收回转为自主销售，2015年实现了阿立哌唑片的首仿上市。 2017年10月，Alembic完成了对位于美国新泽西西考德韦尔的仿制药公司Orit的收购，获得了其生产、研发设施以及11个ANDA，进一步增强了自身在口服固体和液体制剂领域的实力。

2013-2017财年间，Alembic全球收入稳步增长，复合增长率达到了20%。2018财年全球收入为313.1亿印度卢比，略有下滑、与上年基本持平，其中制剂业务收入为248亿印度卢比，在总收入中占比为79.2%，各有约一半来自于印度本土和海外市场。2018财年Alembic海外制剂收入为120.6以印度卢比，其中美国市场收入为92亿印度卢比（约合1.3亿美元），与去年基本持平，贡献了全部出口收入的76%。

2013-2017财年间，Alembic研发投入不断增加，增长了近五倍。2017财年Alembic研发总投入达到了43亿印度卢比（+34%），占全球总收入的13.6%，两项数据均为历年之最。2018年研发总投入降至41亿印度卢比，在全球收入中依然保持了13.1%的高占比。研发投入的90%以上被用于美国市场，当前公司在研项目已接近300个，皮肤科、抗肿瘤和眼科用药是其未来研发的重点领域，计划2018-2020财年三年可以提交至少100个ANDA。

2018财年，Alembic共申报了10个DMF和26个ANDA (历年之最)，获批ANDA13个（含4共临时性批准）。截至2018年3月底，Alembic累计提交ANDA数量已达到132个，其中70个已经获批（包括9个临时性批准），累计DMF申报数量已达到94个。美国市场上市产品总数已经达到38个。

2017年Alembic美国市场销售额TOP10产品（万美元）

2017年Alembic在美国市场实现销售的分子和复方分子组合共有34种，绝大多数分子只有一种剂型，其中9个为新上市产品，均为ANDA仿制药。从剂型看，全部产品均为片剂或胶囊，片剂除普通片剂外还有口崩片和咀嚼片。从销售额看，只有茶碱缓释片和来氟米特片两个产品收入在千万美元以上，半数产品的销售额在百万美元以上。TOP10产品销售额均在200万美元以上，有两个为非单一剂型，主要分布在心血管和中枢神经系统领域，其中来氟米特片和奥美沙坦酯片为2017年新上市产品。

数据源：本文相关图表、数据非特别注明外主要引自FDA官网、各公司官网、年报、季度报、IQVIA相关报告及Midas数据库，其中各公司TOP10产品销售数据和非上市公司销售数据引自IQVIA Midas数据库，数据未将美国药品流通环节中的折扣因素考虑在内，高于实际净销售收入。