美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布2018年第一季度报告，总收入129.06亿美元，较去年同期增长1%；净收入35.61亿美元，增长14%，稀释每股收益（EPS）为0.51美元，增长15%；调整后的收入46.68亿美元，增长11%；调整后的稀释EPS为0.77美元，增长12%。

按部门划分，在第一季度，创新事业部（IH）营业收入78.29亿美元，比去年同期增长3%，这主要得益于几个关键品牌药销售的持续走强，包括乳腺癌药物Ibrance（+35%）、抗凝血剂Eliquis（+30%）、抗炎药Xeljanz（+29%）。影响增长的几个因素包括：（1）Viagra（伟哥）在美国专利于2017年12月到期，从2018年起，该药在美国和加拿大的营业收入不再计入IH；（2）由于持续的生物仿制药竞争，抗炎药Enbrel在多个发达欧洲市场的营业收入持续降低；（3）美国市场消费者购买模式对Ibrance、Xeljanz及某些其他产品的负面影响。

健康事业部（EH）营业收入50.77亿美元，比去年同期下降9%，主要负面影响因素包括：（1）美国市场Hospira产品短缺导致无菌注射药物（SIP）组合营业收入下滑15%；（2）Lyrica在发达欧洲市场及Pristiq在美国市场预期下降，导致Peri-LOE产品组合营业收入下滑15%。不过，EH在新兴市场（19.2亿美元，增长18%）以及生物仿制药业务（1.73亿美元，增长66%）在美国及欧洲的表现都非常抢眼；另外，Viagra在美国的销售从2018年起开始计入EH，这些因素部分抵消了上述的几个负面因素的影响。

在报告中，辉瑞重申了2018年财务指导：总收入535-555亿美元，调整后的销售成本占总收入的20.5%-21.5%；调整后的SI&A支出为140-150亿美元；调整后的研发支出为74-79亿美元；调整后收入的实际税率大约17%；调整后的稀释EPS为2.90-3.00美元。

以下是辉瑞2018Q1报告中的看点：

1、创新事业部业绩（Q1）： 

2、产品开发（Q1）：

（1）Bavencio：2018年2月，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究JAVENLIN Lung 200没有达到主要终点。与多西他赛相比，Bavencio在PD-L1阳性（≥1%）患者中未能改善总生存期。但化疗组在研究之外转向免疫检查点抑制剂治疗的患者比例明显高于之前报道的含铂化疗后免疫治疗临床研究中的比例，这可能影响了研究结果（接受后续检查点抑制剂治疗的患者比例：多西他赛组为26.4%，avelumab组为5.7%）。在PD-L1表达中到高水平（≥50%，约占研究人群40%）以及高水平（≥80%，约占研究人群30%）的患者中，avelumab与多西他赛相比表现出改善OS。

（2）Bosulif：2018年4月，欧盟委员会批准扩大适应症，一线治疗新诊慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML-CP）成人患者。之前，该药在2013年3月获得欧盟有条件批准，用于既往已接受一种或多种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗以及不适合imatinib、nilotinib、dasatinib治疗的慢性期、加速器、爆发期Ph+CML成人患者。

（3）Chantix/Champix：2018年3月，在尼古丁依赖得12-19岁健康青少年中开展的IV期临床研究未能达到主要终点，从治疗第9-12周连续4周戒烟率方面，治疗组相对安慰剂组无统计学显著差异。该项研究是应美国和欧盟监管要求开展的一项上市后研究，分别针对美国12-16岁、欧盟12-17岁青少年吸烟群体，这些数据将提交给FDA和EMA用于Chantix儿科群体适应症的监管审查决定。

（4）Inlyta ：2018年4月，III期临床研究ATLAS的独立数据监测委员会在评估了Inlyta辅助治疗肾癌术后复发性肾细胞癌（RCC）高危患者的中期分析后建议停止试验，原因是Inlyta治疗组与安慰剂组在主要终点无病生存期（DFS）方面无明显改善。

（5）Mylotarg：2018年4月，欧盟批准Mylotarg联合道诺霉素（daunorubicin）和阿糖胞苷（cytarabine）用于15岁及以上既往未治疗的、初治的CD33阳性急性髓性白血病（AML），急性早幼粒细胞白血病（APL）除外。

（6）Steglatro/Steglujan/Segluromet：2018年3月，欧盟批准SGLT2抑制剂类降糖药Steglatro及2种固定剂量组合产品Steglujan和Segluromet，结合饮食和运动，用于18岁及以上2型糖尿病患者，改善血糖控制。

（7）Sutent：2018年2月，欧洲药品管理局CHMP推荐不批准扩大Sutent适应症，具体为辅助治疗肾切除术后具有高复发风险的RCC成人患者。CHMP的建议没有约束力，目前欧盟委员会正在审查Sutent这一适应症。

（8）Trumenba：2018年4月，美国FDA授予Trumenba突破性药物资格（BTD），用于1-9岁儿童的主动免疫，预防B群脑膜炎奈瑟菌（MenB）引起的侵袭性疾病。这是首个获得BTD的MenB疫苗产品，可保护小至一岁的儿童。之前，Trumenba在2014年获得用于10-25岁青少年及青年人预防MenB的BTD，并于同年获得FDA批准，成为美国首个MenB疫苗产品。

（9）Vyndaqel：2018年3月，治疗甲状腺素心肌病（TRT-CM）III期临床研究ATTR-ACT达到主要终点，在第30个月时，与安慰剂组相比，Vyndaqel治疗组在全因死亡率和心血管相关住院频率复合终点方面实现统计学意义的显著降低。初步安全性数据表明Vyndaqel耐受性良好。截至目前，该药已获40个国家批准治疗成年人中的甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病变(TTR-FAP)。

（10）Xeljanz：2018年4月，欧盟CHMP推荐批准Xeljanz的标签更新，纳入联合甲氨蝶呤用于对之前接受的一种疾病修饰抗风湿疗法反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。2018年3月，FDA胃肠道药品咨询委员会（0GIDAC）召开会议，讨论了Xeljanz治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充新药申请，该委员会给予了支持批准的积极意见，FDA将在今年6月做出最终审查决定。

（11）Xtandi：2018年2月，Xtandi治疗非转移性（M0）去势抵抗性前列腺癌（CRPC） III期临床研究获得成功，数据显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi联合ADT使疾病转移或死亡风险显著降低71%：ADT治疗组无转移生存期为14.7个月，Xtandi+ADT治疗组为36.6个月。2018年3月，FDA授予Xtandi治疗M0 CRPC补充新药申请优先审查资格，将在今年7月做出最终审查决定。目前，Xtandi适应症为转移性CRPC患者。此外，EMA也受理了Xtandi的II类申请，扩大当前适应症用于上述相同患者群体。

3、管线开发（Q1）：

（1）dacomitinib：2018年4月，FDA受理并授予dacomitinib优先审查资格，该药是一种泛人类表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。FDA将在今年9月做出最终审查决定。此外，欧洲药品管理局也已受理dacomitinib治疗相同适应症的上市许可申请。

（2）lorlatinib：2018年2月，美国FDA受理并授予lorlatinib优先审查资格，该药是一种实验性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI，用于ALK阳性转移性NSCLC患者以及之前已接受一种或多种ALK TKI治疗的患者。FDA将在今年8月做出最终审查决定。此外，lorlatinib也已被欧洲和日本监管机构受理。

（3）PF-04965842：2018年2月，FDA授予每日一次口服JAK1抑制剂治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的突破性药物资格，该药治疗AD的III期临床项目已于2017年12月启动。

（4）PF-05280014：该药是一种曲妥珠单抗生物仿制药，2018年4月，FDA发布完整回应函（CRL）拒绝批准这款生物制药的生物制品许可申请（BLA），要求提供额外的技术信息，但这些信息与已提交的安全性和临床数据无关。

（5）PF-06939926：这是一款迷你抗萎缩蛋白基因疗法，今年4月启动了治疗杜氏肌营养不良（DMD）的Ib期临床研究。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：PFIZER REPORTS FIRST-QUARTER 2018 RESULTS