医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二 - 四川省医药保化品质量管理协会

政策解读

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
发布时间: 2018-04-25 来源: 国家药品监督管理局

2018年04月18日发布

　　对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。

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