2016年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）向某印度CRO公司发出了一封无标题的信件，列举了FDA在2015年9月份、10月份对该公司位于印度班加罗尔的一处设施进行检查期间发现的多项生物分析研究中data manipulation的证据。随后FDA向使用该CRO公司服务的药物研发企业发出通知，要求这些企业重做在该CRO（合同研究组织，Contract Research Organization, CRO）公司进行的生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究。

5000万美元的诉讼

近日，该CRO公司向美国FDA、美国卫生部（HHS）、美国及多个个人提起诉讼，涉案金额约为5000万美元（4,000万欧元）。该CRO公司声称，FDA的行为违反了“第五修正案”，干扰经济优势，故意给公司造成财务困境。该公司在向美国加州中央地区法院的投诉中表示，FDA等单位及个人令该公司蒙羞，导致了公司业务的全面湮没，以及公司受到客户的金钱索赔。

美国宪法第五修正案是美国权利法案的一部分，主要目的是以法定程序来防止政府权力的滥用（百度百科）

令美国CRO受益？

在这些指控中，该CRO公司表示被告方“未能进行适当的和合理的调查，以避免对该公司临床和BA/BE研究做出毫无根据的、无证据支持的结论”，未能“以合理和审慎的方式”进行调查。

原告声称被告这样做是为了从市场上消除该公司，以使其它CRO公司受益，特别是美国本土的CRO公司和与FDA检查员有私人关系的印度CRO公司。

“该公司遭到公开的排斥、批评，被认定是一家从事不当行为和违反联邦法规的公司，在数据完整性方面令人担忧，FDA不接受该公司开展的任何临床或BA/BE研究，这导致该公司遭受严重的永久性伤害，包括但不限于收入损失和其它伤害和损害。”

EMA建议

在其无标题信件及随后的通讯中重申了2016年4月世界卫生组织（WHO）向该CRO公司发出的关注通知（Notice of Concern，NOC）中强调的类似担忧。

根据FDA和WHO的发现，欧洲药品管理局（EMA）建议暂停一些完全依赖于该CRO公司在这个设施进行的生物等效性研究的产品，包括着名药企开发的产品。当时，其中一家药企决定重复生物等效性研究，而另一家则决定撤回一款抗疟药。

这也受到了该CRO公司的批评：EMA从未进行过任何检查，只是依赖于FDA的声明和2016年4月19日的信函对其做出了不利的结论。

更多反馈

根据WHO、EMA和FDA的结论，包括马来西亚卫生部在内的几个其它国家的药品检测管理机构和该CRO公司的客户正在拒绝接受该公司进行的研究并索要赔偿。