美国食品和药物管理局（FDA）近日向美国 Becton Dickinson（BD）公司发出了一封警告信，信中列举了该公司违反联邦法律的一些行为，包括在未经 FDA 批准或允许的情况下销售存在重大修改版本的 BD Vacutainer 采血管，且未能在规定的时间内向 FDA 提交医疗器械报告。信中所说的违规事件是通过检查 BD 公司的新泽西州工厂时发现的。检查还显示，该公司未能进一步评估和调查在 Magellan Diagnostics 的 LeadCare 测试中使用该类采血管所观察到的测试结果变异等相关投诉。

FDA 对 BD 公司旗下的设施设备进行了检查，这是与 LeadCare 测试系统相关的血铅测试结果不准确原因调查的一部分，后一调查也正在进行中。

美国 FDA 放射卫生中心新产品评估副主任、体外诊断办公室代理主任 Donald St. Pierre 表示：“我们的检查表明，BD 违反了相关法律法规，对公司生产的某些设备进行了重大改变，却没有按规定通知 FDA，也没有遵守良好的生产规范要求。我们正在继续积极调查这个问题，包括使用 BD 采血管是否会导致测试铅水平不准确。”

2017 年 5 月，FDA 对 Magellan 的 LeadCare 测试系统发出了通报，称采用该系统从静脉抽取的血液进行测试的结果可能并不准确，并建议实验室和医疗保健专业人员遵循 FDA 关于使用手指或脚部抽取血液进行重新测试的建议。在此警告之前，Magellan 告知其客户，不准确的结果可能与某些 BD 采血管（特别是薰衣草色或棕褐色的上衣）的橡胶塞成分有关，并建议客户不要在血铅测试使用这些类型的管。但 FDA 当时无法核实这些调查结果，并对这一问题展开了自己的调查，以确定导致测试结果不准确的原因，其中包括检查新泽西州富兰克林湖区的工厂设施。

目前，FDA 没有证据表明使用 BD 采血管时其他血液检测项目会受到不利影响，因此该类采血管仍在市场上销售。FDA 表示，其正在积极与 BD 公司就此事展开调查，并会继续向公众通报。

在检查过程中，FDA 调查人员发现了许多违规行为的证据，包括 BD 公司对某些采血管的橡胶塞发生重大变化未能及时通知 FDA，这些采血管可能会严重影响这些设备的安全性或有效性。检查还显示，该公司未能遵守 FDA 质量体系法规规定的良好生产规范要求。例如，BD 引用了违反设备设计验证要求且未能充分审查、评估和调查投诉等情况。

BD 公司被勒令于 2018 年 2 月 1 日之前通知 FDA 对于违规行为采取的具体步骤，并如何保证防止此类事件再次发生。如果公司未及时纠正这些违规行为，FDA 可能会采取额外的行动，如扣押、禁令和民事罚款等追加惩罚行为。

此外，FDA 继续呼吁和鼓励大家遵循疾病预防控制中心关于重新检测的建议以及 FDA 对医疗保健专业人员的建议。此外，其正在与疾病预防控制中心合作，继续调查导致测试结果不准确的根本原因，并对 Magellan 诊断公司的 LeadCare 系统测试和 BD 采血管进行专业的独立分析。

文章、图片参考来源：FDA Slaps Becton Dickinson With Warning Over Facility Violations