公司名称：Lipocine

新药名称：TLANDO

治疗领域：性腺功能减退 

审评日期：1 月 10 日 

FDA 召集的外部专家小组计划将于 2018 年 1 月 10 日审评 Lipocine 公司的 TLANDO 新药申请（NDA）。

TLANDO，以前称为 LPCN 1021，是一种每天两次的口服睾酮替代疗法（TRT），旨在帮助性腺功能减退的男性恢复正常的睾酮水平。

这是 TLANDO 第二次与 FDA 合作。该监管机构已于 2016 年 6 月其申请，理由是该产品标签的剂量算法存在缺陷。为了解决 FDA 提出的问题，Lipocine 在今年 8 月份重新提交了 TLANDO 的 NDA。

对于 TLANDO 的最后决定预计将在 2018 年 5 月 8 日做出。FDA 通常会遵循咨询小组的建议。

如果该新药获得批准，TLANDO 将成为美国患者的第一款口服 TRT 产品。口服 TRT 产品在加拿大、墨西哥和欧洲均有销售，但它有许多缺点，如半衰期短、需要非常频繁（不切实际）给药以及肝脏可能出现安全性问题。据了解，TLANDO 可以克服与口服 TRT 相关的所有这些问题。

公司名称：Aradigm

新药名称：Linhaliq

治疗领域：非囊性纤维化支气管扩张 

审评日期：1 月 11 日 

FDA 的抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）将于 2018 年 1 月 11 日召开会议，建议批准或不批准 Aradigm 公司的 Linhaliq 新药申请。

该公司正在寻求 Linhaliq 用于治疗慢性铜绿假单胞菌感染（铜绿假单胞菌）非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者的批准。

Linhaliq 由脂质体包封和未包封的环丙沙星（一种广泛使用的抗生素，可用于口服和静脉注射配方）的混合物组成。

该咨询委员会是否会投票支持 Linhaliq 还有待观察。FDA 的最终决定将于 2018 年 1 月 26 日生效。

公司名称：Synergy Pharmaceuticals

新药名称：TRULANCE

治疗领域：肠易激综合征 

审评日期：1 月 24 日 

Synergy Pharmaceuticals 的 TRULANCE 补充新药申请用于治疗成人肠易激综合征且伴有便秘，正在 FDA 审查之中，预计将于 2018 年 1 月 24 日作出决定。

TRULANCE 是一种每日一次的口服鸟苷酸环化酶 C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。它已被 FDA 批准用于治疗成人慢性特发性便秘。

公司名称：Advanced Accelerator Applications

新药名称：Lutather

治疗领域：胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 

审评日期：1 月 26 日 

Advanced Accelerator Applications 公司提交了用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的试验药物 Lutathera 的新药申请，预计 FDA 将于 2018 年 1 月 26 日公布审评决定。

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），也称为类癌和胰岛细胞瘤，是源于神经内分泌细胞的肿瘤，其可以发生在胃肠道的任何地方。

Lutathera 是一种 Lu-177 标记的生长激素抑制素类似物肽，它属于新兴的肽受体放射性核素疗法（“PRRT”）。

FDA 于 2016 年 12 月拒绝了 Lutathera 的新药申请，并要求公司提交新的小组数据，提供安全性更新，并对之前提交的数据进行修改。

这是该公司第二次向美国 FDA 递交 Lutathera 的新药申请。该药物已于 2017 年 9 月获得欧盟委员会的批准用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。

公司名称：Sucampo Pharmaceuticals

新药名称：AMITIZA

治疗领域：小儿功能性便秘 

审评日期：1 月 28 日 

FDA 正在对 Sucampo 公司的 AMITIZA 补充新药申请进行优先审查，该申请寻求批准 AMITIZA 用于治疗 6 至 17 岁患有小儿功能性便秘的患者。预计 FDA 将于 2018 年 1 月 28 日作出决定。

据 Sucampo 公司的说法，如果获得批准，AMITIZA 将是专门针对这些儿科患者的第一种也是唯一的处方药，用以解决这些患者的根本的功能性便秘问题。

AMITIZA 已被批准用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC），成年女性便秘的肠易激综合征（IBS-C）和遭受慢性非癌症相关疼痛的成年人服用阿片类药物所引起的便秘（OIC）。

参考资料：[1] RTT news: iotech Stocks Facing FDA Decision in January 2018