从 1997 年到 2013 年以来，美国平均每年有 27 种新药获得批准。2017 年有 46 种药物获得美国 FDA 的批准，使 2017 年成为 FDA 自 1996 年批准以来的通过审批第二多的一年，当时最好的一年 FDA 批准了 53 种新药。

以下五家公司正在期盼 2018 年 1 月份其药物的可能性批准。

1、Lipocine

Lipocine 公司总部位于盐湖城，关于其药物 Tlando（之前称为 LPCN 1021），FDA 专家小组将于 2018 年 1 月 10 日投票表决。Tlando 是一种针对性腺功能低下的成人男性口服睾酮的睾丸激素替代疗法。在 2016 年 6 月，FDA 驳回了该药物的申请提交，指出该药品标签的剂量算法的不充分。在解决上述问题后，Lipocine 于 2017 年 8 月再次提交申请。根据委员会的意见，最终的决定将于 2018 年 5 月 8 日公布。

2、Aradigm

总部位于加利福尼亚州海沃德市的 Aradigm 公司正期待美国 FDA 抗菌药物咨询委员会在 2018 年 1 月 11 日对其治疗绿脓杆菌感染的慢性肺部非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFBE) 患者的临床申请进行审评。申报及审评截止时间是 2018 年 1 月 26 日。

Aradigm 公司总裁兼首席执行官 Igor Gonda 在一份声明中表示：“在受理我们提交的新药申请后，FDA 通知我们，他们正在筹划针对药物 Linhaliq 的咨询委员会。当时，与在慢性肺部感染和美国药品法规领域的一些外部关键意见带头人一起，我们就已开始为这次会议做准备。我们很高兴有机会在一月份与咨询委员会公开讨论 Linhaliq 的临床研究结果。我们最终的目标是为 NCFBE 患者提供急需的治疗方案，因这类患者群体的治疗需求尚未得到很好的满足。”

3、Synergy Pharma

位于纽约的 Synergy 制药公司，其药物 Trulance 的补充新药申请正等待 1 月 24 日的决定。该药已被 FDA 批准用于成人慢性特发性便秘。该补充申请针对成人便秘型肠易激综合症（IBS）。该药已在 2017 年 3 月上市，并在 2017 年的前 9 个月获得 742 万美元的销售额。

4、Advanced Accelerator Applications (AAAP)

总部位于法国 Saint-Genis-Pouilly 的 AAAP 公司正等待 FDA 于 1 月 26 日对其治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的药物 Lutathera 的申请做出决定。FDA 在 2016 年 12 月驳回了该药物的初步申请，并要求提供新的亚组数据、一份安全性更新报告以及针对原始提交数据的修正。2017 年 9 月该药物在欧洲获批。

2017 年 12 月 7 日，诺华宣布就计划以 39 亿美元收购 AAAP 公司，该报价将于 2018 年 1 月 19 日失效。

5、Sucampo Pharma

位于马里兰州罗克维尔得的 Sucampo 制药公司，最近以 12 亿美元被英国 Mallinckrodt 收购。Sucampo 公司提交的 Amitiza 的补充新药申请将在来年 1 月 28 日获得 FDA 审评，该补充申请针对 6 -17 岁患有小儿功能性便秘的患者。该药已被批准用于成人慢性特发性便秘（CIC）、成年女性便秘型肠易激综合征（IBS-C）和患有慢性非肿瘤相关疼痛的成人中阿片类药物引起的便秘(OIC)。