近年来，我国中药制造业稳步增长，中成药销售额从2010年的974.81亿元增长到2016年的2754.19亿元，但我国中药制造工艺技术却没有得到相应的提升，很多先进技术还没有在中药制造业中得到充分应用。

随着大数据、云计算、机器人、智能装备、3D打印等新兴科技的发展和应用，工业制造正变得越来越“聪明”。而我国实施制造强国战略的第一个十年行动纲领《中国制造2025》的贯彻落实，则使我国制造体系“智能”转型加速。中药制药业作为制造业的一部分，在这场智能化转型中是否会落伍，应该怎样搭乘“智能制造”的时代列车？这些问题引起了业内的思考与担忧。

“当前我国中药制药水平还处于工业2.0阶段，启动中药制药数字化转型，部分建立智能化生产线是未来发展方向。中药制造业应利用网络化、数字化、智能化技术，着力在一些关键点上形成优势。”日前，在由国家人力资源和社会保障部、天津市人力资源和社会保障局主办，天津中医药大学中药制药工程学院承办的“中药智能制造与绿色制造关键技术培训班”上，天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼如是说。

中药制药业面临科技难题

近年来，我国中药制造业稳步增长，中成药销售额从2010年的974.81亿元增长到2016年的2754.19亿元，但我国中药制造工艺技术却没有得到相应的提升，很多先进技术还没有在中药制造业中得到充分应用。

“几十年来，中药制造行业的关键工艺和设备没有根本性的改进，对先进技术的利用不够，比如在线检测技术没有和工艺、设备有效结合，过程控制水平不高，自动控制技术DCS(集散控制系统)、PLC(可编程控制器)采用率低，装备自动化程度不高。”江西中医药大学副校长、“创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室”常务副主任杨明教授指出，中药生产中还存在“三高三低”问题，即成本高、污染高、能耗高，工艺水平低、生产效率低、药材利用率低。有相当大比重的生产工艺与装备不适宜现代中药生产。

天津中医药大学中药制药工程学院现代中药产业技术研究院研究员李正认为，当前我国中药制造业发展主要面临以下瓶颈：药品质量有波动，质检标准与临床疗效相关性不强，设备自动化、信息化程度低，缺乏过程参数、物料检测与控制，工艺参数设置与质量关系尚需理清；生产效率低、能耗物耗高，GMP缺乏数字化管理，工序之间割裂、存在信息孤岛，质量溯源困难，药品全生命周期管理需要加强，药品监管难度大，质量控制标准与国际不接轨等。

“‘质量、合规、成本、灵活性’是中国制药行业普遍面临的挑战。”西门子(中国)有限公司过程自动化事业部行业总监徐一滨说。近年来，我国制药行业并购重组步伐明显加快，但企业“多小散”的格局并没有根本改变，还有相当多的企业年产值在1亿元以下，全行业自动化、信息化水平低，研发能力弱，管理水平有待提高，产品同质化严重。

可以说，中药制药企业亟待改变或提升的不仅仅是“三高三低”问题，还有药品质量稳定性问题、药品全生命周期管理问题，以及新型药物、创新药物对先进制药技术的需求问题……

顶层设计力促制药业智能转型

“近年来，国家出台了大量相关政策法规，鼓励支持企业加大智能制造的投入和转型。”杨明说。

针对制药行业的现状，2016年11月7日，工业和信息化部发布《医药工业发展规划指南》(以下简称《规划指南》)，为制药工业走向智能制造制定了目标，即“到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统(MES)使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。”

《规划指南》把推进医药行业“两化”(信息化与工业化)深度融合作为“十三五”期间八项主要任务之一，要求以信息技术创新研发设计手段，提高生产过程自动化和信息化水平，应用信息技术改进质量管理。《规划指南》指出，采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。《规划指南》要求建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯；开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，有效保证产品质量稳定。

2016年2月国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》明确提出，要促进中药工业转型升级，推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平。开发一批中药制造机械与设备，提高中药制造业技术水平与规模效益。

中药制造业进行智能转型，不仅是对国家战略规划的积极响应，也是时代发展的大势所趋。

探讨智能转型解决方案

那么，什么是智能制造呢？

据了解，智能制造具有四个典型特征：一是状态感知，能准确感知市场、客户的实时运行状态；二是实时分析，对获取的实时运行状态数据进行快速、准确的分析；三是自主决策，按照设定的规则，根据数据分析的结果，自主做出判断和选择；四是精准执行，对外部需求、企业运行状态、研发和生产等环节的决策快速反应。中药智能制造系统的组成包括智能设计、智能生产、智能管理和智能服务四个部分。

目前国内已有大型中药企业在智能制造领域进行了有益探索。如江中制药的智能生产线，从取材到预处理、提取、灌装、灭菌，直至包装、成箱、入库，整个操作流程实现了自动化无人操作；康缘药业搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现了工业化与信息化的高度融合。

杨明指出，中药制造业在进行智能转型的路上还面临标准、技术、人才等方面的严峻挑战。中药制造转向智能制造还需要突破几个关键环节，包括企业系统集成，生产自动化集成，自感知、自修复和报警提示系统等。

对此，杨明给出了中药制药业实现绿色、智能制造的策略与建议：首先要夯实基础，标准先行，建立中药材、中药饮片原料标准，中成药制药工艺标准、质量标准，智能生产流程标准，智能控制管理标准，智能制造生产设备的元器件规格实现标准化；其次要协同创新，突破关键环节障碍，智能制造的前提是完成单元工艺建模，要有数字化设备作为基础，关键要进行全过程管控信息融合，其核心是实现药用物质全程监测，以管控质量风险；第三要实现制药工艺和装备融合、自动化技术和信息技术融合、客户需求与产品全生命周期融合，集成智能制造技术，优化装备制造模式；第四要将传统管理模式与物联网、云计算、大数据等互联网思维相结合，制定个性化生产模式；第五要培养、引进技术复合型人才。

徐一滨针对中药行业向智能制造转型提出了“四步走”建议：一是建立互联互通的工厂和工业网络，确保工业信息安全；二是建立完全集成的工厂，包括自动化系统集成、生产管理系统集成、质量管理系统集成、运维管理系统集成；三是实现工厂的持续优化，包括生产流程优化、质量优化、运维优化、集团管理优化；四是达到智能运营工厂的目标，实现智能优化的排产、智能决策的工艺、自适应的生产流程。