昨日(11月27日),BioMarin制药公司宣布已经签署了一项最终协议,出售它在今年4月份获得的罕见儿科疾病优先级凭证(PRV),一次性支付金额高达1.25亿美元。
美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查计划旨在鼓励制药企业研发罕见疾病的治疗方法。PRV是美国FDA颁发给罕见儿科疾病产品申请的发起者,该申请赋予持有者优先审查单个新药申请或生物制剂许可申请的权利。相关公司在得到罕见的儿科疾病产品申请的批准后将有可能获得该项凭证。相关政策规定,PRV可以被出售或转让,优先审查凭证的转手交易次数没有限制。
此前,BioMarin公司旗下Brineura获得该项目的认证,该药物是一种新型生物制品,用于晚期婴儿型神经元蜡样质脂褐素沉着病2型(CLN2),也称为三肽基肽酶1(TPP1)缺陷症(巴顿病)。此次交易尚未完成,包括反垄断审查等内容。
BioMarin公司首席执行官Jean-JacquesBienaimé表示,“我们很自豪能够参与一项鼓励投资开发罕见疾病儿童疗法的项目,BioMarin将把这笔销售收入用于进一步改善和投资当前的产品线,以便更好地治疗罕见病。我们很高兴这张优先审查凭证能够为这类患者尽快提供适合的治疗手段。”
这是BioMarin第二次出售PRV。2014年7月,BioMarin收到Regeneron制药间接全资附属公司Regeneron Ireland的收购请求,最终Regeneron以6750万美元获得了Vimizim用于罕见疾病IV型粘多糖病患者的批准,该疾病同时也被称为Morquio A综合征。
出售PRV将被记录为出售无形资产,BioMarin将获得1.25亿美元的收益,并且交易还将涉及大约2,500万美元的所得税费用。得益于此次出售,公司将把GAAP净亏损指引更新为税后收益净额1亿美元,2017年全年GAAP净亏损指引将降至10万至30万美元。 PRV的销售所得利润是一个特殊项目,将不被包括在非GAAP收入之内,因此该公司2017年全年的非GAAP收入指导预期将保持在6千万至8千万美元。
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