福斯特城，加州 ——（美国商业资讯）——2017年8月10日——Gilead Sciences，Inc.（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的新药申请（NDA）优先审查的研究，bictegravir50mg）（BIC），一种新研发的整合酶链转移剂(INSTI)，以及恩曲他滨/替诺福韦alafenamide（200／25mg）（FTC / TAF），一种治疗HIV-1感染的双N RTI骨干的固定剂量组合。2017年6月12日，Gilead申请BIC /FTC/ TAF的NDA优先审查凭证失败，FDA处方药用户收费法（PDUFA）下一个目标的行动日期是2018年2月12日。

NDA由3期研究的数据支持，这些研究评估这种固定剂量组合治疗患者的效果，以及治疗病毒学抑制患者的效果。BIC /FTC/ TAF也正在审查在欧洲联盟市场营销中的应用，并被欧洲药品管理局（EMA）在七月验证。Bictegravir和FTC/TAF的作为单一的治疗方案是一个研究性的治疗，尚未确定是安全的或有效的，全球范围内未被批准。

关于Gilead Sciences

Gilead Sciences公司是一家生物制药公司，发现，开发和销售未知医疗领域的创新疗法。该公司的使命是推进对危及生命的疾病患者的护理。Gilead在全球30多个国家设有办事处，总部设在加州的福斯特城。

近30年来，Gilead一直是HIV领域的领先创新者，驱动治疗进展，预防，检测和联动护理，以及治疗的研究。今天，据估计，全球超过1000万的艾滋病毒携带者接受由Gilead或其合作公司提供的抗逆转录病毒治疗。

前瞻性声明

本新闻稿中包含的前瞻性陈述有以下前提：在1995年服从风险、不确定因素和其他因素，包括包括FDA和其他监管部门目前甚至之后一直不会批准BIC/FTC/TAF的私人证券诉讼改革法案，如果存在批准，任何营销批准，都可能对其使用有很大的局限性。因此，BIC /FTC/ TAF可能永远不会被成功地商业化。这些风险，不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中提到的大不相同。告诫读者不要依赖这些前瞻性陈述。上述风险和其他风险在截至2017年6月30日的季度10-Q表的季度报告中详细描述，并提交给美国证券交易委员会。所有前瞻性陈述都是基于目前可获得的信息，Gilead公司不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。