2015 年 2 月,意大利知名药企 Chiesi 开发的干细胞疗法产品 Holoclar 获得欧盟委员会有条件批准,用于物理或化学因素所致眼部灼伤导致的成人中重度角膜缘干细胞缺乏症(limbal stem-cell deficiency,LSCD)。Holoclar 是西方国家首个获批的含有干细胞的先进治疗产品,也是首个用于治疗 LSCD 的产品。
LSCD 是一种可以致盲的罕见病症,欧洲每 10 万人中有 3.3 例 LSCD 患者。Holoclar 是一种活组织产品,类似于一个隐形眼镜,其活性物质为“离体扩增(ex-vivo)的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞”,由取自患者角膜未受损区域的一小片活组织制备并在实验室利用细胞培养技术生长而成,可用于替代受损的角膜细胞。其中,角膜缘干细胞负责角膜上皮的连续再生和维持。通过在眼球重建干细胞储备,Holoclar 能够启动正常的角膜细胞生长和维持。
Holoclar 不仅能够作为角膜移植的替代疗法,也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。在临床试验中,Holoclar 能够修复眼部角膜损伤,并改善或解决疼痛、畏光等症状,同时可改善患者的视敏度。Holoclar 必须由经过培训的合格医生进行管理,并仅限于医院使用。
NICE 此次批准 Holoclar 也有一些使用限制,比如,Holoclar 一般仅可用于合适患者的一只眼睛。如果患者的两只眼睛都受到 LSCD 的影响,只有在患者没有足够组织进行自体结膜角膜缘移植术(CLAU)的情况下才可两只眼睛同时接受 Holoclar 治疗。Holoclar 治疗一只眼睛的定价是 8 万英镑,不过 Chiesi 同意给 NHS 提供一定的折扣。Chiesi 指出,Holoclar 可以减少对外部供体的需求,减少对供体眼睛的损害。
四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..