诺华 7 月 28 日宣布,心衰药物 Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696)正式获得 CFDA 批准上市,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。
Entresto 被认为是诺华近年上市新药中最为重磅的一个药物,也一度被视为 Glivec 的接班产品,预测年销售峰值可超过 50 亿美元。Entresto 如此被看重是因为心衰药物市场存在巨大的临床需求,而在纳入心衰患者数量最多(n=8442)的大型 PARADIGM-HF 研究中,Entresto 被证明相比依那普利可以显著降低患者的心血管死亡风险降低 20%,心衰住院风险降低 21%,全因死亡风险降低 16%。PARADIGM-HF 研究提前终止,FDA 也提前 6 周批准 Entresto 上市。
由于最初 4500 美元 / 年的定价不被付费者接受,Entresto 上市后的表现一直不能令人满意,2015 年全年仅有 2100 万美元进账。不过 2016 年 5 月 21 日,美国心脏病学院(ACC)/ 美国心脏协会(AHA)/ 美国心衰学会(HFSA)以及欧洲心脏病学会(ESC)更新的心衰治疗指南均对 Entresto 治疗心衰给出了 I 级推荐(见:风来了 | 诺华心衰新药 Entresto 获欧美临床指南强力推荐)。
随着诺华改变定价策略、加大市场推广力度、扩大销售队伍,Entresto 的销售额慢慢有了起色。在诺华最新公布的 2017Q2 季报中,Entresto 实现了 1.1 亿美元的季度销售收入,环比增长 31%。
LCZ696 季度销售额(亿美元)
Entresto 是由沙库巴曲与缬沙坦按照 1:1 摩尔比例结合而成的盐复合物晶体,是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,相比现有心衰药物具有明显的治疗优势。Entresto 在 2015/7/ 7 获得了 FDA 的批准,2015/11/19 获得欧盟批准,2016/3/14 在中国提交了上市申请 2016/12/ 2 被 CDE 以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入了优先审评。Entresto 在中国上市的时间只比美国晚了 2 年,再次兑现了 CDE 优先审评制度对于一些真正具有临床治疗优势的新药的政策利好。
心衰主要表现为心脏泵血不足,是一种可能致死的疾病,绝大多数患者需要终生治疗。全球大约有 6000 万心衰患者,其中美国大约有 570 万例患者。心衰是 65 岁以上老人住院的主要原因,每年造成的全球卫生支出负担大约 1080 亿美元。2003 年的一项大型流行病学调查显示,中国内地成年人心衰的患病率已达 0.9%,约有心衰患者 450 万人。
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