2012年,在加拿大Welichem将其苯烯莫德的部分权益在临床Ⅱ期以12亿元(2.4亿加币)卖给GSK旗下的施泰福实验室时,Welichem的联合创始人们以天济药业为实体,保留了其在中国大陆、台湾、澳门和香港的市场权益。5年后,天济药业的苯烯莫德因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”,而在2016年底被CFDA纳入优先审批。此时,施泰福实验室刚进入临床试验Ⅲ期。
6月4日,天济药业在北京召开了苯烯莫德关于治疗轻度到重度特异性皮炎(湿疹)确认性临床试验启动会议。这是自苯烯莫德第一个关于银屑病适应证之后所拓展的第二个适应证。
苯烯莫德是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的芪类小分子化合物,是转录因子芳香烃受体调节剂。天济药业创始人、总经理陈庚辉向E药经理人表示,若苯烯莫德早于国外同类产品上市,它将成为该靶点的全球第一个新药。
苯烯莫德是陈庚辉、李健雄及其陈庚辉在加拿大留学时的导师John M Wester三人共同持有专利。而三人在加拿大所创立的公司Welichem,事实上是将三人名字嵌入其中。
基于中国的现实状况,关于苯烯莫德的专利与临床前、临床研究是中加同时进行,加拿大Welichem为主体,中国以文丰天济药业为主体。2011年随着苯烯莫德Ⅱ期临床试验的结束,其显示出来的临床优势吸引了众多跨国药企竞购。
不过此时发生的一个小插曲,却在日后让苯烯莫德最先在中国上市提供了契机。
2012年施泰福实验室希望并购的是Welichem苯烯莫德的全球权益。但彼时,苯烯莫德已经在中国完成Ⅱb阶段临床试验,是“十一五”、“十二五”国家重大新药创制项目,而且陈庚辉告诉E药经理人,在2007年苯烯莫德申请临床试验时,CDE基于苯烯莫德扎实的安全性数据,少见的将这一产品的临床Ⅰ~Ⅲ期审批同步完成。
经过谈判,施泰福实验室取得了苯烯莫德在中国大陆、台湾、澳门和香港之外的市场权益,并将并购金额在原有基础上降低了1000万美元。
从2000年开始,陈庚辉就为苯烯莫德的临床试验寻找PI,并已经与现在苯烯莫德临床试验的主持者,中华医学会皮肤病分会主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中取得初步联系,“当时跟我介绍说是全球首创的全新小分子化合物,我有点半信半疑,也不敢接。”张建中向E药经理人坦言。2009年,苯烯莫德取得临床试验批件,当陈庚辉再次找到张建中,并将其整个的研究过程详述完后,张建中终于同意作为苯烯莫德整个银屑病Ⅰ~Ⅲ期临床试验的总指挥。
2017年3月,张建中作为研究者,在美国皮肤病学年会上,向全球同行汇报了苯烯莫德乳膏治疗银屑病的Ⅲ期临床试验结果。通过对686名被诊断为轻中度银屑病6个月以上患者参与的随机、多中心、安慰剂和阳性药对照的临床试验的结果分析显示,“苯烯莫德对银屑病的疗效和现有金标准药物疗效相当,在某些方面还超过现有金标准。”
从临床结果看,“苯烯莫德有一定的局部刺激,但都是轻中度。如果持续用药,刺激反应最后会消失。”张建中说。
现在,陈庚辉已经为进入注册优先审批阶段的苯烯莫德准备好了生产基地和市场队伍,“目前我们的市场销售人员已经部分就位,待到苯烯莫德上市后,可能会采用自建销售队伍和招商代理两种方式。”
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