美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD- 1 免疫疗法 Keytruda 近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，支持批准 Keytruda 用于既往接受自体造血干细胞移植（ASCT）和武田抗体偶联药物 Adcetris（brentuximab vedotin，BV）治疗失败、或不适合 ASCT 但接受 Adcetris 治疗失败的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）成人患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳 CHMP 的建议，这也意味着，Keytruda 极有可能在今年第二季度获批上市，成为继百时美施贵宝肿瘤免疫疗法 Opdivo 之后在欧洲市场获批治疗复发 / 难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的第二款 PD- 1 免疫疗法。

CHMP 支持批准 Keytruda 治疗复发性或难治性 cHL，是基于 2 个多中心开放标签临床研究 KEYNOTE-087 和 KEYNOTE-013 的数据。这 2 个研究在既往接受 ASCT 和 Adcetris 治疗失败、或既往因接受抢救化疗后无法实现完全或部分缓解而不适合 ASCT 并且接受 Adcetris 治疗失败、或既往接受 ASCT 治疗失败并且未接受 Adcetris 治疗的复发性或难治性 cHL 成人患者中开展。相关研究结果已于去年 6 月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO2016）上公布。

默沙东研发实验室负责人 Roger Dansey 博士表示，此次 CHMP 的积极推荐，是 Keytruda 在欧盟监管方面的一个重要里程碑。如果获批，Keytruda 将为欧洲的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者带来一个重要的新治疗选择。

在美国方面，Keytruda 于 2017 年 3 月中旬获得 FDA 批准复发 / 难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）适应症，具体为：（1）难治性 cHL 成人及儿科患者；（2）既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发 cHL 成人及儿科患者。值得一提的是，此次 cHL 适应症也是 Keytruda 在血液系统恶性肿瘤领域获批的首个适应症，同时 Keytruda 也是继百时美施贵宝同类产品 Opdivo 之后获批治疗 cHL 的第二款 PD- 1 免疫疗法。

目前，默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目，在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索 Keytruda 的疗效。该项目涉及超过 30 种肿瘤类型，临床试验超过 400 个。在恶性血液病方面，该公司正在开展近 40 个临床研究，涉及超过 20 个血液学亚型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

当前，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和 / 或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植（HSCT）。然而，对于接受标准护理（如 HSCT）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有 1.3 年。Keytruda 和 Opdivo 作为 PD-1/PD-L1 领域的领军产品，将为经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者群体提供重要的治疗选择。

近期 PD-1/PD-L1 领域重大事件：

（1）默克 / 辉瑞 PD-L1 疗法 Bavencio（avelumab）获美国 FDA 批准治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）。此次批准，使 Bavencio 成为全球首个获批治疗 mMCC 的 PD-1/PD-L1 免疫疗法，该药同时也是继罗氏 Tecentriq 之后全球获批的第二款 PD-L1 免疫疗法。而 mMCC 也是 Bavencio 在监管方面获批的首个适应症。

（2）百时美施贵宝（BMS）PD- 1 免疫疗法 Opdivo 获欧盟 CHMP 支持批准，作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。